식약처, 의약품 허가·심사 미국 FDA와 동등 수준으로 관리

셀트리온 허가 관련 규제차별 관련 보도에 반박

셀트리온이 미국에서 허가받은 의약품이 국내 규제로 인해 출시를 포기했다는 일부 지적에 대해 식약처가 규제 차별은 없고 미국 FDA와 동등한 수준으로 의약품 허가를 하고 있다는 입장을 밝혔다.

식약처에 따르면 모 매체가 △셀트리온은 에이즈치료제 ‘테믹시스정’을 미국 FDA로부터 허가 받았지만, 국내에서는 임상 3상 시험자료 제출이 요구되어 신청을 연기하고 △항생제 ‘리네졸리드’ 성분의 제네릭의약품 또한 미국 FDA로부터 허가를 받았지만, 국내는 생동성시험 규정에 가로막혔다는 기사를 보도했다.

이에 대해 식약처는 "우리나라는 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다에 이은 6번째 ICH 가입 국가로, 식약처의 의약품 허가·심사 기준은 미국 FDA와 동등하다"며 규제차별을 없다는 입장을 강조했다.

또 셀트리온의 '테믹시스정'은 ‘라미부딘’(감염치료제) 성분과 ‘테노포비르디소프록실푸마르산’(에이즈치료제) 성분의 복합제제로서, 국내 시판허가를 받고자 하는 경우 '3상 임상시험'이 아닌 생체내 이용율을 비교하는 ‘임상약리시험’자료가 요구되며, 이는 미국 규제와 동등한 수준이라고 설명했다.

또 셀트리온은 2018년 2월 7일에 '리네졸리드' 성분의 제네릭의약품('마이코복스정')을 품목 양도·양수를 통해 국내 시판허가를 받았다며 보도내용은 사실과 다르다고 밝혔다.

식약처는 이와 함께 국내 제네릭의약품 허가 신청 시 바이오웨이버에 해당함을 입증하는 자료를 제출할 경우 미국 FDA와 동일하게 생물학적 동등성시험을 면제하고 있다고 말했다.

바이오웨이버(Biowaiver)는 주성분이 신속히 용해되고 첨가제에 상관없이 체내로 흡수됨을 입증할 경우, 생동성시험을 면제하는 규정이다.