식약처, 인보사케이주 허가취소놓고 '신중 또 신중'

졸속처리 비판 우려 '의견 수렴 및 자료 검토' 명분으로 시간 끌기

식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보케이주' 허가 취소여부를 놓고 신중에 신중을 기하고 있다.

식약처는 지난 18일 코오롱생명과학 관계자들을 참석시킨 가운데 '인보사케이주' 허가 취소와 관련한 청문을 실시했다.

식약처는 유전자치료제 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 허가신청 당시 제출했던 자료가 허위였다며 지난 5월말 허가취소 사전예고를 한 바 있다.

최종 허가 취소를 위한 절차로 식약처는 18일 청문을 실시하고, 코오롱생명과학으로부터 소명을 들었다.

청문에서 코오롱생명과학은 인보사케이주 허가신청 당시 서류를 허위를 제출하지 않았고, 미국에서 임상을 진행하던 과정에서 연골세포가 신장세포로 바뀐 것이 확인돼 식약처에 보고를 했다는 기존의 주장을 되풀이했으며, 식약처의 행정처분을 무력화할 증거자료를 제시하지 못했다.

당초 식약처는 청문 직후 인보사케이주 허가취소를 결정할 방침이었으나 충분한 의견 수렴 및 자료 검토를 위해 행정처분 최종 결정을 다음주로 미룬 상황이다.

섯불리 행정처분을 했을 경우 일각에서 제기될 가능성이 있는 졸속처리 등의 비판을 피하고, 행정처분과 관련한 절차를 지키기 위한 것으로 해석된다.

이미 식약처가 품목허가 취소 사전통보를 했고, 청문에서 코오롱생명과학이 사태를 반전시킬 카드를 제시하지 못했다는 점에서 다음 주에는 품목허가 취소 결정이 내려지는 것은 기정사실이라는 분석이다.

품목허가 취소가 결정되면 코오롱생명과학은 향후 1년간 인보사케이주 성분으로 품목허가 신청을 할 수 없게 된다.

또 미국에서 추진중인 임상시험 진행에도 상당한 악영향을 받게 될 것으로 예측된다.