식약처, '인보사케이주' 허가 취소 청문 오늘(18일) 실시

코오롱생명과학 효력정지 가처분신청 등 법적 대응 예고

 식품의약품안전처는 오늘(18일) 오후 2시 코오롱생명과학의 골관절염유전자치료제 '인보사케이주'에 대한 품목 허가취소 안건을 놓고 청문을 실시한다.

식약처는 인보사케이주와 관련해 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 허가신청 당시 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 코오롱생명과학에 품목허가 취소 통보를 내린 바 있다.

오늘 실시되는 청문에서 '인보사케이주'에 대한 품목 허가취소 결정이 내려지면 코오롱생명과학은 향후 1년간 동일성분으로 식약처에 품목허가 신청을 할 수 없게 된다.

코오롱생명과학은 오늘 청문에서 인보사케이주 허가 신청당시 고의로 허가제출을 조작한 것이 아니라는 사실을 주장하는 한편, 안전성과 유효성은 확보됐다며 허가취소는 가혹하는 점을 강조할 계획이다.

또 코오롱생명과학은 품목허가 취소 결정이 내려지면 행정법원에 효력정지 가처분 신청을 제기하는 등 법적인 대응을 한다는 방침을 세운 것으로 확인됐다.

미국에서 인보사케이주 임상 3상을 준비중인 상황에서 한국에서 품목허가 취소 결정이 내려지면 악영향을 받을 수 밖에 없다는 점에서 코오롱생명과학의 사활을 건 맞대응이 예고되고 있다.