"신약·제네릭 미출시 정부 약가 규제탓? 사실 아냐"

복지부, 시벡스트로·딥토마이신 등 의약품 약가 문제 해명

복지부가 신약·제네릭 등 주요 의약품의 국내 출시가 이뤄지지 않고 있는 이유가 정부의 낮은 약가책정 때문이라는 주장에 사안별로 근거를 들어 반발했다.

최근 일각에서는 슈퍼항생제라 불리는 시벡스트를 비롯해 항생제 큐비신의 제네릭인 답토마이신 등이 약가 규제 탓에 국내 출시가 이뤄지지 않다고 주장이 있었다.

특히 우리나라는 주요 7개국 중 약가가 가장 낮은 영국보다도 한참이나 떨어지면 호주에 비해서는 건강보험 등재 속도가 느리다는 지적이다.

그러나 보건복지부는 15일 해명자료를 통해 "약가가 아닌 해당 제약사들의 자체적인 문제 때문이며, 주요 국가가 약가 비교는 절대적인 기준이 없다"고 밝혔다.

복지부에 따르면, 시벡스트로 주사제는 국민건강보험공단과 약가 협상까지 완료하고 2016년 1월 건강보험 급여 적용이 됐으나, 제약사에서 국내에서 출시를 하고 있지 않고 있다.

혁신성을 인정받기 위해서는 경제성평가 지료를 제출해야 하나, 급여적정성 평가 당시 해당 제약사에서는 자료를 제출하지 않아, 기존의 항생제 대비 혁신성을 판단할 객관적인 근거가 없었다는 것이다.

복지부는 "대체 가능한 다른 항생제 자이복스의 가격을 기초로 건강보험 급여 적용 가격을 결정했다"며 "특히 시벡스트로는 자이복스(linezolid)와 비교한 3상 임상시험 실시 결과 조기 임상 치료 반응률에서 유사성(효과가 떨어지지 않음) 정도만 입증됐다"고 설명했다.

딥토마이신의 경우에는 알려진 사실 자체가 틀렸다고 부정했다. 딥토마이신은 올해 2월 식품의약품안전처 허가를 받은 의약품으로 건강보험심사평가원에 급여 신청도 하지 않은 의약품인데, 현재 정부와 약값 협상에서 난항을 겪고 있다는 주장은 사실이 아니라는 것.

우리나라 정부가 복제약에 대해 늘 최저가를 요구한다는 주장도 사실과 다르다고 해명했다.

복지부는 "복제약은 이미 출시·건강보험 급여가 적용된 의약품과 성분·제형·용량 등이 동일하며, 효능에서 차이(개선)가 없는 점 등을 고려해 건강보험 급여 신청 당시 등재돼 있는 동일제제 상한금액 중 최고가의 53.55%(생물의약품의 경우 70%)를 건강보험 급여 가격으로 산정하고 있다"고 했다.

우리나라 제네릭 가격을 1로 보는 경우, 주요국(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 미국)의 제네릭 가격은 0.5～1 수준이며, 경제규모 등을 고려할 경우 우리나라 가격이 매우 높다는 복지부 주장이다.

더구나 복제약 가격은 관련 규정의 산식에 따라 자동 결정되기 때문에 별도의 약가 협상 과정을 거치지 않는다고 덧붙였다.

복지부는 해외약가 참조에 대해서도 "해외의 경우 이중 가격제 등으로 인해 실제 가격을 정확하게 파악하기 어려우며, 영국 역시 환자접근성향상제도 등을 시행하기 때문에 실제가격을 알기 어려운 상황"이라고 하소연했다.

이어 "해외와의 약가 수준 비교시에는 개별 제품별 약가 외에 경제·물가 수준(GDP, 인구규모 등), 전체 약제비 (지출) 규모, 의약품 사용량 등도 함께 고려되야 한다"고 강조했다.