인보사케이주에 제동걸린 첨단바이오의약품법 운명은?

임상연구 안전관리 쳬계 강화 등 미바사항 보완, 4월 국회 통과 유력

인보사케이주 사태로 제동이 걸린 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨단바이오의약법)'이 빠르면 4월 국회에서 통과가 유력시 되고 있다.

살아있는 세포나 조직을 기반으로 하는 첨단재생의료기술과 이를 제품화한 형태인 첨단바이오의약품은 희귀 난치성 질환을 치료하고 치료법이 없는 환자의 치료가능성을 높일 수 있다는 기대감으로 인해 안전관리 체계를 구축하고 관련분야의 발전을 지원하기 위해 별도 법률 제정의 필요성이 커져 왔다.

 

지난 3월 국회에서는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨단바이오의약법)'이 보건복지위원회를 통과했지만 법사위원회에서 인보사케이주 사태로 인해 제동이 걸리면서 입법이 유예된 상황이다.

법사위원회에서 제동이 걸린 부분은 '첨단재생의료' 와 관련된 부분이다. 법 12조의 임상연구대상자라는 표현이 불분명하다는 오신환 의원의 지적으로 인해 국회 법사위 문턱을 넘지 못했던 것이다.

이에 정부는 법사위원회에서 지적한 부분인 임상연구와 안전관리 체계 부분을 수정 보완해 국회에 다시 제출한다는 계획이다. 

법제사법위원회에서 문제를 제기한 오신환 의원은 블로그를 통해 '4월 국회에서 신속히 통과될 있도록 노력하겠다'는 글을 올린 바 있어 '첨단재생의료 및 및 첨단바이오의약품법'은 조만간 국회 통과가 유력시 된다. 

 

법이 제정되면 치료법이 없는 희귀·난치질환자에게 첨단바이의약품 및 재생의료 임상연구로 치료기회를 제공하게 되고, 경쟁력 있는 의약품 의료기술이 발전하는 체계가 마련된다. 

특히 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 특성을 고려한 전주기 안전관리가 강화된다.  

첨단재생의료분야에서는 국가책임아래 전문심의위원회 운영, 실시 의료기기 지정, 이상반응 추적조사, 연구결과 기록·보고 등 안전장치가 대폭 강화된다. 

첨단바이오의약품 분야에서는 세포·조직에 대한 원료 안전관리체계 마련, 제조·품질관리 강화 및 투여 환자에 대한 장기추적 조사로 안전관리가 강화된다, 

또 연구개발 측면에서는 새로운 재생의료 연구 경로가 마련되고, 첨단·융합기술 적용 품목의 신속한 분류 지원을 통해 개발자에게 규제 경로에 대한 예측 가능성이 제고된다. 

한편, 유럽 '첨단치료제제(ATMP)법(2007.11), 미국은 '21세기 치유법(2016.12), 일본 '재생의료법 제정 및 약사법·의료기기법 개정' 등 선진국은 재생의료 특성에 법·제도 정비 정비를 통해 재생의료 분야의 안전관리와 관련산업의 발전을 지원하고 있다.