의약품 공동생동 규제 이유있다…허가 제네릭 80% 차지

식약처, 1분기 제네릭의약품 825품목 허가…생동허여는 527품목

올해 허가받은 제네릭 의약품 10개중 8개는 공동·위탁생동을 통해 배출된 의약품인 것으로 파악됐다.

식품의약품안전처에 따르면 2019년 1분기에 허가받은 의약품은 전문의약품 825품목, 일반의약품 156품목 등 총 981품목으로 집계됐다.

전문의약품 825품목중 제네릭 의약품은 697품목으로 분석됐다. 이는 허가받은 전문의약품 100개중 85개는 오리저널 의약품을 복제해 만들었다는 것이다.

제네릭 의약품 상당수는 공동 위탹생동을 통해 허가받은 것으로 파악됐다.

1분기에 허가받은 제네릭 의약품 697품목중 허가유형이 생동허여인 품목은 전체의 80%인 557품목이었다.

생동허여는 제네릭 원개발사의 생물학적동등성 시험자료를 통해 허가를 받았다는 것을 의미한다. 식약처가 규제를 추진중인 공동 위탁생동을 통해 출시된 것이다.

1월 허가받은 제네릭 198품목중 생동허여 135개, 1월 허가받은 제네릭 183품목중 생동허여는 144개, 3월 허가받은 제네릭 316품목중 생동허여는 278개였다.

식약처는 제네릭 의약품 난립의 주원인이 공동생동에 있다는 판단아래 2월말 공동생동을 규제하는 방안을 발표한 바 있다.

공동생동과 관련해, 품목수를 '원제조사 1개 + 위탁제조사 3개'이내로 제한하고, 제도 시행후 3년후에는 공동생동을 폐지하겠다는 것이다.

식약처가 이같은 방안을 발표하자 제약업계는 그동안 연구개발해 온 제네릭 의약품 허가에 적극 나서면서 제네릭 의약품 허가 신청이 급증하고 있으며, 공동생동을 통해 배출되는 의약품도 늘어나고 있다.

한편, 2018년 1분기에는 허가받은 제네릭 의약품 396품목중 생동허여를 통해 허가된 의약품은 260개로 집계됐다. 제네릭 의약품의 66%가 공동생동을 통해 허가된 것이다.

지난해 1분기와 비교할 때 올해 1분기에는 제네릭 의약품 허가는 76%가 늘었고, 공동생동을 통해 허가받은 의약품은 103% 늘어났다