“인보사케이주 사태 모든 가능성 열어놓고 철저히 조사”

식약처, 코오롱생명과학측 주장 검증 작업 돌입

"연골세포가 신장세포로 바뀌었다는 것은 코오롱생명과학의 일방적 주장에 불과하다. 조작 등 모든 가능성을 열어놓고 철저히 검증 조사하겠다"

식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 유전자치료제 인보사케이주에 철처한 조사와 검증 방침을 밝혔다.

코오롱생명과학은 국내 최초 유전자치료제로 허가를 받은 유전자골관절염치료제 '인보사케이주'에 대한 미국 임상시험중 주성분중 연골세포가 신장세포로 바뀐 것이 확인돼 3월 31일 발표했다. 

또 코오롱생명과학은 국내에서 사용된 세포에 대해서는 현재 확인 중에 있으며 그 결과는 4월 15일 경에 나올 예정이라고 밝혔다.

코오롱생명과학의 주장은 '연골세포가 신장세포로 바뀌었지만 인보사케이주의 안전성과 유효성은 문제가 없다'는 것이다.

이에 대해 식약처는 코오롱생명과학의 주장은 사태의 본질을 왜곡하는 일방적인 것에 불과하다는 입장이다.

식약처는 '연골세포가 신장세포로 어떻게 바뀌고, 과연 코오롱생명과학이 국내에서 제품 허가를 받은 과정중에 이를 전혀 몰랐느냐'는 것에게 초점을 맞추고 검증과 조사를 진행하겠다는 방침이다.

익명을 요구한 식약처의 한 관계자는 지금까지 코오롱생명과학이 주장한 내용을 살펴보면 논리적으로 맞지 않는 부분이 많을뿐더러 신뢰성이 가지 않는 부분이 적지 않다"고 지적했다.

특히 이 관계자는 "회사측은 인보사케이주 개발과정에서 연골세포가 신장세포로 바뀐 것을 최근 알았다고 하는데 이같은 주장에 동의할 수 없는 상황이다"며 "허가를 받기 위해 실시하는 전임상, 임상 1,2,3상 등의 단계적 과정에서 이를 충분히 확인할 시간과 절차가 있는데 이를 최근에 알았다고 주장하는 것은 전혀 말이 안된다"고 말했다.

식약처는 인보사케이주가 국내는 물론 세계 최초 허가받은 유전자치료제인 점을 감안해 철저한 검증과 조사작업에 실시한다는 방침이다.

이미 인보사케이주 허가자료에 대한 세밀한 검증작업이 들어갔고, 전문적인 시험기관을 통해 코오롱생명과학이 주장하고 있는 것처럼 '연골세포가 신장세포'로 바뀔 가능성이 있는지에 대해서도 확인하는 과장을 진행중이다.

또 코오롱생명과학이 미국에서 실시한 인보사케이주 임상자료와, 국내에서 실시한 자료를 제출받아 정밀 분석 검증하는 절차에 돌입할 계획이다.

식약처의 한 관계자는 "인보사케이주와 관련한 한점의 의혹도 없애기 위해 조작 등 모든 가능성을 열어놓고 철저한 조사와 검증을 실시할 것이다"고 강조했다.

한편, 식약처는 코오롱생명과학이 국내에서 사용한 세포에 대한 조사결과를 15일 밝히면 그 이후부터 인보사에 대한 본격적인 조사가 진행될 예정이어서  인보사케이주와 관련된 논란은 한동안 지속될 것으로 전망된다.