제2의 고어社 사태 방지위해 희귀의료기기 공급체계 개선

양진영 의료기기안전국장, 혁신의료기기 제품화 지원 활동 강화

 

 

인공혈관 공급 중단으로 인해 소아 심장 환자 수술에 비상이 걸렸던 고어 社(사) 사태가 재발하는 것을 방지하기 위해 식약처가 대책 마련에 나선다.

 

식품의약품안전처 양진영 의료기기국장(사진)은 출입기자들과 가진 기자간담회에서 제2의 고어 社 사태를 방지하기 위해 희귀 필수의약품에 대해 적정 재고량을 파악한 후 공급부족 상황이 예측되면 정부가 선제적으로 수입해 공급받는 시스템을 구축하겠다고 밝혔다.

또 오는 6월부터 시행되는 희귀 의료기기 공급체계 규정에 대해 한국의료기기안전정보원을 희귀 의료기기기 수입업체로 지정해 환자들의 치료기회를 보장하도록 하겠다고 덧붙였다.

지난 2월 인공혈관을 공급하던 미국 고어 社가 국내 시장성과 약사문제를 이유로 한국시장에서 철수하겠다는 방침을 밝힘에 따라 소아심장 환자 수술에 비상이 결렸고, 복지부와 식약처는 대책 마련에 나섰다.

희귀 의료기기에 대해서는 수입 요건을 완화하고, 공급 부족이 예상되는 의료기기 대해서는 국가가 지정한 기관을 통해 외국에서 수입하는 방안을 추진하겠다는 것이다.

지난 2월 부임한 양진영 국장은 한국의 의료기기 산업이 영세하고 업체가 난립해 있지만 무한한 발전 가능성을 가지고 있다며, 의료기기 안전성 확보와 절차적 규제를 해소해 산업 발전을 지원할 계획이라고 강조했다.

특히 양진영 국장은 지난 5일 국회를 통과한 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제정으로 첨단기술을 기반으로 하는 의료기기 산업을 체계적으로 육성·지원하고, 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 법체계가 구축됐다고 평가했다.

또 '체외진단의료기기법' 제정으로 체외진단의료기기의 특성에 맞는 법체계가 구축됨으로써 체외진단의료기기의 개발 및 제품화 촉진이 가능하게 됐다고 말했다.

양진영 국장은 2017년 12월 의료기기 규제분야 국제협의체인 '국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)'에 전 세계 10번째로 가입하면서 한국 의료기기 산업의 국가 위상이 높아지게 됐다며, IMDRF 회원국이 지위를 최대한 활용해 국내 의료기기의 해외 수출을 위한 한 지원 활동도 적극 추진하겠다고 강조했다.

이와 함께 양진영 국장은 허가받은 의료기기에 대한 재평가 사업을 진행해 안전성과 유효성을 확보한 의료기기가 유통 공급하도록 하겠으며, 중장기적으로는 의료기기에도 품목 재평가 제도를 도입하는 방안을 추진하고 있다고 밝혔다.