첨단재생·바이오약법, '법사위 제동'…인보사 여파

안정성·임상대상자 의미확인 등 추가조치 필요 …제2소위 회부

법사위 무사통과가 기대됐던 첨단재생·바이오의약품법이 '인보사 사태'를 계기로 뜻하지 않게 암초를 만났다.

지난 5일 국회 법제사법위원회(위원장 여상규, 이하 법사위)가 대회의실에서 개최한 전체회의에서는 보건복지위원회를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(위원장 대안)'을 상정·논의했다.

해당 안건은 바른미래당 오신환 의원이 이의제기를 하며 본격적인 갑론을박이 이어졌다.

오신환 의원은 "취지에는 동의하지만, 완제의약품이 됐을때 철저한 검증을 한 후에 해야 하지 않는가"라며 "임상단계에서 연구대상자라는 정의가 모호하다. 제한적으로 해야하는데 동의만하면 절차에 의해 임상을 할 수 있게 됐기 때문에 논의가 더 필요하다"며 지적했다.

특히 "복지위 전체회의 통과 이후 '인보사 판매중지' 내용이 나오면서 문제가 불거졌다"며 "FDA 승인 과정에서 인보사 성분이 달라졌는데 식약처가 (대응을) 잘못해 오남용에 대한 생명위해 우려가 있다. 임상대상자에 대한 의미를 정확히 할 필요가 있기 때문에 제2소위원회에 회부할 필요가 있다"고 덧붙였다.

이에 대해 식품의약품안저처 이의경 처장은 인보사 사태를 계기로 오히려 입법에 적극적으로 나서야 한다고 설득했다.

이 처장은 "인보사건에 대해서 우려는 공감한다"면서도 "인보사는 식약처가 허가과정에서 연골세포로 허가를 냈는데, 지금은 조사하고있기 때문에 단정하면 안 된다"며 "다각적으로 조사하고 수거해서 조사하고 전문가 의견을 조합중이다. 식약처를 믿고 기다려달라"고 호소했다.

이어 "첨단재생의료·바이오약법이 통과되면 인보사 사태를 방지할 수 있다. 인체세포를 추출해서 배양한 후 의약품으로 사용하는데, 바이오의 핵심은 세포추출 과정에서 시설·과정을 철저히 하고 장기적 추적관찰을 하는 것"이라며 "인보사를 계기로 입법을 하는 게 좋겠다고 생각했다"고 강조했다.

이 처장은 "국가 차원에서 심의위를 운영해 과학적 안전성·유효성을 검증할 시스템 가동을 준비중"이라며 "신약개발을 육성하기 위해 안전성 우려는 있더라도 복지부·식약처가 관리해 환자에게 더 좋은 치료기회를 제공할 수 있다"고 했다.

그러나 오신환 의원의 의견은 단호했다. 오 의원은 인보사 사태에 대해 "식약처에서는 FDA가 연골유래세포로 허가를 받았으나 알고보니 신장세포라는 것"이라고 정리하며 "이를 조사하는데 우려가 있으니 판매를 중단하는 것이 아닌가" 되물었다.

결국 법사위는 오신환 의원의 반대를 수렴해 관련 법안을 법사위 산하 제2소위원회에 회부하는 것으로 결정했다.