식약처, '인보사케이주' 조사 돌입…예상되는 결론은?

①연골세포 유지 ②연골세포 오염 ③자료조작 판명

국내 최초로 허가받은 유전자치료제 '인보사케이주' 사태의 여진이 만만치 않다.

코오롱생명과학은 국내 최초 유전자치료제로 허가를 받은 유전자골관절염치료제 '인보사케이주'에 대한 미국 임상시험중 주성분중 연골세포가 신장세포로 바뀐 것이 확인돼 지난 3월 31일 출고를 금지하겠다는 방침을 밝혔다.

또 코오롱생명과학은 미국에서 임상시험 중인 제품과 국내에서 시판 중인 제품에 사용된 세포의 제조소는 다르기 때문에 국내에서 사용된 세포에 대해서는 현재 확인 중에 있으며 그 결과는 4월 15일 경에 나올 예정이라고 덧붙였다.

코오롱생명과학의 발표이후 코오롱그룹 계열사의 주가는 폭락했고, 바이오의약품 분야에 대한 불신으로까지 이어지고 있다.

특히 인보사케이주 사태는 4일 국회 법제사범심사위원회의 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안(첨단바이오법)' 심의에 제동이 걸리는 요인으로 작용해 이번 국회에서 입법을 좌초시키는 요인으로 작용했다는 지적도 받고 있다.

식약처는 인보사케이주 사태가 발생한 후 코오롱생명과학으로부터 관련 자료를 제출받아 조사를 진행하고 있다. 허가 과정상의 절차와 규정에 문제가 없었는지는 물론, 코오롱생명과학의 주장을 검증하는데 주력한다는 방침이다.

코오롱생명과학측이 주장하고 있는 '제조과정중 신장세포의 일부가 혼입돼 연골세포가 신장세포로 바뀌었다'에 대해 정밀조사를 실시해 결론을 내릴 것으로 보인다.

식약처는 조사 결과가 어떻게 나올 것인지에 대해서는 예단을 하지 않겠다는 입장이지만, 식약처 조사 결과 예상되는 시나리오는 3가지로 추정할 수 있다는 것이 관계자들의 설명이다.

첫째는, '연골세포가 신장세포로 바뀐 것이 아니고 그대로 연골세포로 남아 있다' 는 조사결과가 도출되는 것이다.

이 시나리오는 식약처와 코오롱생명과학이 원하는 최상의 결론이기는 하지만 실현가능성이 없다는 분석이 지배적이다.

이미 코오롱생명과학측이 미국에서 실시한 임상시험중에 '연골세포가 신장세포로 바뀌었다'는 결과가 나왔는데, 한국에서 실시한 조사에서 '연골세포가 신장세포로 바뀌지 않고 그대로 연골세포로 남아 있다"라는 결과가 나오기는 불가능한 상황이기 때문이다. 

그럼에도 불구하고 이 시나리오가 거론되는 이유는 바이오의약품의 특성상 제조소에 따라 서로 제품이 나올 수 있는 극히 희박한 가능성이 남아 있기 때문이다.

두번째로 예상되는 조사 결과는 코오롱생명과학의 주장대로 '연골세포가 신장세포로 바뀌었다'는 것이 입증되는 상황이다. 이 결론이 나오면 파장이 만만치 않고,  '인보사케이주'에 대한 불신은 여전할 것으로 전망된다.

식약처는 이 결론이 도출되면 인보사케이주에 대해 품목 변경허가 조치를 내릴 것으로 보인다. 또 코오롱생명과학에게는 허가사항과 다른 제품을 제조 유통했다는 점을 들어 행정처분 조치가 내려지게 된다.

하지만 연골세포로 알고 처방을 하고 약을 사용했던 의사들과 환자들사이에는 '인보사케이주'에 대한 불신은 여전히 줄어들지 않게 돼 매출은 물론 기업이미지에 상당한 악영향이 이어질 것으로 예상된다.

세번째는 ‘연골세포를 사용하지 않고 처음부터 신장세포를 사용했다’라는 결론이 내려지는 것이다. 이 시나리오는 식약처는 물론 코오롱생명과학은 생각조차 하기 싫은 것이다.

사실상 자료조작이기 때문에 걷잡을 수 있는 파장이 예상된다. 일각에서는 인보사 사태가 발생한 이후 황우석 박사의 줄기세포 조작 사태를 오버랩시키고 있다.

인보사케이주를 허가한 식약처는 신뢰성에 큰 흠집을 입게 되고, 코오롱생명과학은 제품 허가 취소와 함께 자료조작이라는 주홍글씨가 새겨지게 된다. 코오롱생명과학이 바이오 및 제약산업을 정리하는 상황도 배제할 수 없다.

어떤 결론이 나오더라도 파장이 만만치 않을 수밖에 없기 때문에 식약처는 한점 의혹도 남도록 철저한 조사를 실시해 그 결과를 공개하겠다는 방침이다.