제네릭 약가개편, 유예품목 '재평가 준비기간' 분리

특정기간 생동 집중 방지…5차 건정심서 개편안 보고

최근 발표된 제네릭 약가제도 개편안에서 3년 유예를 받은 기존 의약품의 재평가 준비기간이 분리돼 진행된다.

보건복지부는 3일 건강보험심사평가원 서울사무소에서 열린 2019년 제5차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 이 같은 내용을 보고했다.

이날 건정심에서는 '제네릭 약가제도 개편방안'의 추진배경과 내용, 향후 계획에 대해 설명했다.

발사르탄 사태 이후 식약처가 인허가에서의 위탁생동을, 복지부가 약가에서의 높은 제네릭 가격을 개선해야한다고 결정하고 추진한 계획이다.

제도 개편의 기본 방안은 '제네릭 품질관리 방안과 연계한 핀셋 정책'으로, 제네릭 의약품 허가제도 개선 방향과 연해 제네릭의 적정 품질관리 및 보상이 이뤄질 수 있도록 약가제도를 개편하는 것을 기본 방향으로 했다.

세부사항은 지난 27일 발표한 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'의 내용 그대로 △자체생동 △원료등록(DMF) 2개 요건에 따라 오리지널 약가의 '53.55%(전부충족)→45.52%(1개)→38.69%(0개)'로 적용하는 방안이다. 20개 이후 약가는 최저가의 85%가 적용된다.

복지부는 이번 개편안 적용으로 식약처의 품질 관리 제도와 연계(약가 차등)해 제약사의 자율적인 품질 관리 노력 유도 및 환자 안전 관리 등 강화를 이룰것으로 기대했다.

또한 일정개수 초과시 최저가 85% 가격 부여 등으로 불필요한 제네릭의 건강보험 등재 억제 효과도 함께 기대했다.

복지부는 올해 상반기 중 관련 규정을 고시개정(약제의 결정 및 조정기준)하고, 하반기 중 개편안을 시행하겠다고 밝혔다.

또한 제약사 준비기간을 고려해 신규 등재 제네릭 의약품과 현재 건강보험 급여(기등재) 중인 제네릭 의약품으로 구분해, 개편안 적용 시점 차등하기로 했다.

기등재 제네릭의 유예기간은 3년으로, 이 기간 동안 준비를 마치고 약가 재평가를 실시할 예정이다.

특히, 이번 보고에서는 특정 기간에 생동성 시험 등이 집중되지 않도록 일정 그룹(예: 치료군, 성분군 등)을 기준으로 재평가 준비 기간 분리를 안내할 계획이다.