식약처, 현미경 조사로 '인보사 사태' 본질 밝히겠다

'연골세포가 신장세포로 변경' 회사측 주장 철저히 검증

유전자치료제 '인보사케이주' 사태와 관련해 식품의약품안전처가 현미경 조사를 통해 사태 본질을 밝히겠다고 강조했다.

 

코오롱생명과학이 허가를 받은 유전자골관절염치료제 '인보사케이주'의 주성분중 연골세포가 신장세포로 바뀐 것이 확인돼 지난 3월 31일 출고를 금지하겠다는 방침을 밝혔다.

 

이에 앞서 코오롱생명과학은 미국에서 임상시험중 이같은 사실을 확인했다고 식약처에 3월 29일 이를 통보한 바 있다.

코오롱생명과학측은 '인보사케이주' 제조 과정에서 분리 정제가 미비해 신장세포의 일부가 혼입되어 당초 만들려던 연골세포를 신장세포로 대체하게 됐다고 주장하고 있다.

또 개발 초기단계부터 연골세포가 아닌 TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주가 허가용 시험 전체에 사용되었으므로 안전성·유효성에는 문제가 없다고 강조하고 있다.

식약처는 인보사케이주 사태로 인해 곤혹스러운 표정을 감추지 못하고 있다. 인보사케이주가 세계 최초 유전자치료제라는 상징적 의미가 있을뿐만 아니라, 조사 결과 어떤 결론이 나오더라도 논란이 있을 수밖에 없기 때문이다.

이에 대해 식약처는 모든 가능성을 열어 놓고 세포의 확인 및 원인 조사를 철저하게 실시하겠다는 방침이다.

식약처의 한 관계자는 "제조과정중 연골세포가 신장세포로 바뀌었다는 것은 코오롱생명과학의 주장에 불과할 뿐이다"며 "회사측으로부터 자료를 제출받아 분석하고, 회사측의 주장이 맞는가를 검증하는데 주력할 방침이다"고 말했다.

또 이 관계자는 "회사측의 주장대로라면 큰 문제가 발생하지 않겠지만, 만약의 경우 다른 조사결과가 나오면 파장이 만만치 않을 것이다"고 덧붙였다.

특히 이 관계자는 "코오롱생명과학이 4월 15일경 세포 조사에 대한 결과가 나올 것이라 밝히고 있지만, 식약처는 인보사케이주와 관련해서는 현미경식 조사를 통해 사태의 본질을 철저히 밝히도록 하겠다"고 강조했다.

한편, 식약처는 인보사케이주 사태로 인해 유전자치료제 등 바이오의약품 허가와 안전관리에 일정부분 허점이 뚫려다는 재방 방지 대책을 마련하겠다는 밝혔다.