식약처, 제2의 발사르탄 사태 재발 방지책 마련

의약품 허가·신고 시 불순물 자료 제출 의무화

식품의약품안전처는 의약품 허가 신청 시 유전독성이나 암을 일으킬 수 있는 유연물질과 금속불순물에 대한 자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품의 품목허가․신고․심사 규정'을 3월 29일 개정했다고 밝혔다.

유전독성은 화학물질 등이 유전자에 영향을 주어 다음 세대에 전달되는 독성을 의미하고, 유연물질은 원료 합성 또는 완제의약품 제조·보관 중 생성될 수 있는 물질이다.

이번 개정은 지난해 발사르탄 사태 재발 방지를 위한 조치로서 의약품 안전과 품질에 대한 관리를 강화하기 위해 이뤄졌으며, 2020년 9월 30일부터 의약품 제조판매·수입품목 허가를 신청·신고(변경 포함)하는 의약품부터 적용된다.

식약처는 이번 개정을 통해 의약품의 품질이 한층 높아지는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등에 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.