'의약품 등 융복합 혁신 의료제품 체감 허가기간 단축하겠다"

김상봉 융복합혁신지원단 단장, 내부 칸막이 없애고 외부와 소통 강화

 

식품의약품안전처가 지난 3월 4일 산업 간 경계를 넘나드는 혁신적 융복합 혁신제품의 개발을 적극 지원하고 제도개선 등 허가정책과의 연계를 강화하기 위해 허가·심사를 전담·총괄하는 '융복합 혁신제품 지원단'을 출범시켰다.

 

융복합 혁신제품 지원단은 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등의 인허가 업무는 물론, 융복합 의료제품 전담 상담과 지원 업무 담당한다.

융복합 의료제품은 의약품과 의약외품·의료기기 등이 조합되거나, 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법으로 서로 복합적으로 결합된 것을 말한다.

융복합 혁신제품 지원단'을 단장을 맡고 있는 김상봉 의약품정책과장은 "식약처 내부의 인허가 관련 칸막이를 없애고, 외부와의 소통강화를 통해 체감 인허가 기간을 단축시키는데 주력하겠다"고 강조했다.

김상봉 단장은 지원단의 출범 목적은 의약품, 바이오의약품, 의료기 등이 융합된 혁신제품이 신속히 제품화될 수 있는 환경을 조성하고, 기존 의료제품 등의 인허가와 관련된 동맥경화를 해소해 체감 인허가 기간을 단축시키기 위한 것이라고 설명했다.

이같은 과정을 통해 국민들에게 기존 융복합 혁신제품을 물론, 기존 의료제품에 대한 접근성을 높이는 것도 지원단 출범의 목적이라고 덧붙였다.

김상봉 단장은 지원단 출범으로 기업들이 체감하는 인허가 기간은 달라질 것이라고 전망했다.

우리나라의 의료제품 인허가 기간은 평균적으로 1년 정도 소요돼 선진국의 2년 정도와 비교해 결코 길지 않지만 기업들이 체감하는 인허가 속도가 늦기 때문에 기업들이 요구사항 최우선 순위가 인허가 기간 단축이라는 것이다.

이와 관련. 김상봉 단장은 "지원단 출범을 통해 식약처 내부의 심사 관련 칸막이가 없어지는 토대가 구축됐다"고 밝혔다.

기존에는 민원인이 융복합 의료제품에 대한 분류와 허가·심사 절차를 문의하면, 제품에 관련된 여러 부서와 상담을 해야 하기 때문에 많은 시간이 소요됐다는 것이다.

하지만 지원단 출범으로 부서간 통합과 협업·조정을 통해 제품화 상담과 제품 분류에 걸리는 기간을 단축시킬 수 있게 됐다고 김상봉 단장은 설명했다.

특히 김상봉 단장은 "기업들의 입장에서는 그동안은 식약처와 소통이 잘 안되다 보니 상대적으로 인허가 기간이 길다는 인식을 갖고 있었다"며 "앞으로는 기업들과 소통 및 조정기능을 강화해 인허가 과정을 투명하게 공개해 체감 허가기간을 단축시키겠다"고 말했다.

끝으로 김상봉 단장은 "지원단 출범에 따라 기업들의 기대감이 높아지고 있다는데 책임감을 느끼고 있다"면서 "지원단 출범에 따른 기대 효과는 출범 6개월이 지난 이후에는 본격적으로 실감할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 강조했다.