의약품 허가 관련 수수료 대폭 인상된다

식약처 4월중 연구용역 공고, 심사인력 확충 차원서 추진

지난 2016년 인상된 바 있는 의약품 허가관련 수수료가 3년만에 다시 인상이 추진되고 있다.

식품의약품안전처가 의약품 허가 심사 인력 확충 차원에서 의약품 허가 수수료를 인상하는 방안을 추진중인 것으로 확인됐다.

이를 위해 식약처는 4월초 의약품 허가 수수료 인상과 관련한 외부 연구용역 실시 관련 공고를 실시할 계획이다.

의약품 허가수수료는 지난 2016년 12월에 인상된바 있다. 당시 평균 인상률은 30%였다. 일부 품목의 경우에는 100% 이상 인상되기도 했다.

대표적으로 생물의약품을 포함한 신약의 경우 전자민원 허가신청시 372만 6,000원에서 617만 7,850원으로 올랐다. 방문·우편민원도 414만원에서 682만 8,150원으로 인상됐다.

의약품 품목 변경신고의 경우는 전자민원의 경우 76만 5,000원에서 185만 3,450원, 방문 우편민원은 85만원에서 204만 8,550원으로 크게 올랐다.

지난 3년전 의약품 허가 관련 수수료 인상을 통해 심사인력이 확충되기는 했지만 업계의 요구인 허가기간을 대폭 단축하기에는 부족한 인상률이었다는 평가이다.

수수료를 현실화해 심사 허가인력을 확충하고, 글로벌 수준에 맞는 허가 역량을 확보하도록 하겠다는 것이 식약처의 설명이다.

이와 관련, 식약처의 한 관계자는 "현재 식약처의 의약품 허가 심사인력은 선진국 수준에 비해 절대적으로 숫자가 부족한 상황이다"며 "의약품 수수료 인상을 통해 부족한 심사인력을 확충하는 한편, 심사인력의 역량을 강화하는 방안도 함께 추진하도록 하겠다'고 말했다.