개량신약 개발위한 공동임상도 품목수 제한후 단계적 폐지

식약처, 4월 '의약품 품목 허가에 관한 규정' 입법예고안에 반영

제약사들간의 공동임상을 퉁해 우후죽순식으로 쏟아지던 개량신약 허가가 앞으로는 품목수를 제한받게 된다.

식품의약품안전처는 지난 2월 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위한 방안으로 제약사들간의 공동생동을 규제하는 조치를 발표했다.

공동생동을 원제조사 1개와 위탁제조사 3개내로 제한하는 '1+3'을 시행하기로 했으며, 제도 시행후 3년후에는 공동(위탁)생동을 폐지하기로 했다.

식약처는 이같은 내용을 닫은 '의약품 품목 허가에 관한 규정'을 입법예고할 계획이다.

식약처는 제네릭 의약품에 대한 공동생동 제한 및 페지 방안을 개량신약에도 적용해 공동임상에도 동일하게 작용할 방침이다..

개량신약은 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료제출 의약품을 의미한다.

지난 2009년 개량신약 허가제도가 도입된 후 지난해 말까지 100여개의 개량신약이 배출됐다.

초기에는 제약사들이 자체 임상 등을 통해 개량신약을 허가받는 분위기였으나 최근에 와서는 공동 임상을 통해 개량신약을 허가받는 일이 비일비재해지고 있다.

대표적으로 지난해 6월 특허만료된 항히스타민제 블록버스터 의약품 '타리온'을 염변경해 개량신약으로 허가를 받은 6개 품목(삼천당제약 '타리에스서방정', 대원제약 '베포스타서방정', 한림제약 '베리온서방정', 동국제약 '베포탄서방정', 삼아제약 '베포린서방정', 광동제약 '베포큐서방정')이 공동 임상을 거쳤다.

이와 관련, 식약처의 한 관계자 "염변경해 개량신약으로 허가를 받은 의약품이라 하더라도 자체 임상을 거치지 않고 제약사들간 공동으로 임상을 한 경우에는 약가 우대 등의 헤택을 부여하는 것이 적절하지 않다는 지적이 있다"며 "4월중 입법예고할 '의약품 품목 허가에 관한 규정'에 개량신약도 공동 임상  품목수 제한 및 폐지 대상으로 포함할 방침이다'고 밝혔다.