조현병치료제 '쿠에티아핀', 중중 피부이상반응 발생 보고

식약처, 유럽의약품청 안정성 정보따라 18개사 92품목 허가사항 변경 지시

한국아스트라제네카의 '쎄로켈정300mg' 등 조현병치료제 '쿠에티아핀' 성분제제가 해외에서 실시한 시판후 조사결과 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 등을 동반한 증중 피부 유해반응이 보고된 것으로 조사됐다.

식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 '쿠에티아핀' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 18개사 92품목에 대한 허가사항 변경(안)을 마련했다고 25일 밝혔다.

식약처는  '쿠에티아핀' 허가사항중 이상반응항에 '스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사(TEN), 호산구증 및 전신증상을 동반한 약물반응 (DRESS)을 포함한 중증 피부 유해 반응(SCAR)이 보고되었다'는 내용을 신설하기로 했다.

또 과량투여시의 처치항에 "서방형 쿠에티아핀을 과량투여할 경우 속방형 쿠에티아핀 과량투여와 달리 최고진정과 최고맥박이 지연되었다. 이 약을 과량 투여할 경우 위장관의 위석형성이 보고되었으며 환자관리를 적절히 하기 위해 진단 영상이 권고된다. 일부의 경우 내시경 약리적 위석 제거가 성공적으로 수행되었다"는 내용을 추가하도록 했다.