C형간염 치료제 '소발디정' 이상반응에 '스티븐슨-존슨 증후군' 추가

식약처, 유럽 집행위원회(EC) 검토결과 수용…'하보니정'에도 적용

만성C형 간염치료제 '소발디정'과 '하보니정'의 허가사항 중 이상반응에 스티븐슨-존슨 증후군이 추가된다.

식품의약품인전처는  유럽 집행위원회(EC)의 '소포스부비르' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 길리어드사이언스의 '소발디정'과 '하보니정'에 대한 허가 변경안을 마련했다고 10일 밝혔다.

소발디정에 대해서는 이상반응에 '피부 및 피하조직 이상' 과 '스티븐스-존슨 증후군(빈도불명)'이 추가된다. 

또 하보니정에 대해서도 이상반응에 '스티븐스-존슨 증후군(빈도불명)'이 추가된다.

스티븐슨-존슨증후군(SJS)은 대부분 약물에 의해 발생하고, 급성으로 나타나는 심한 피부 점막 반응으로 드문 질환이다. 피부 병변은 대개 홍반성의 반점으로 시작하여 융합되면서 수포가 형성되고 광범위한 피부 박리가 일어나며, 점막을 침범한다. 이 때 심한 전신증상이나 내부 장기의 침범이 동반되기도 한다.  

소발디정과 하보니정은 연간 수입실적이 2억달러 규모인 초대형 블록버스터 품목이다.