뇌기능 개선제 '레보카르니틴' 제제 98품목 허가사항 변경

미 FDA 안전성 정보 수용…부작용에 발진·두드러기·안면부종 등 추가

치매 예방 등 뇌기능 개선효과가 있는 '레보카르니틴' 성분 의약품 부작용에 발진, 두드러기, 안면부종 등이 추가된다.

식품의약품안전처는 '레보카르니틴' 성분제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시할 계획이라고 밝혔다.

식약처는 종합 겸토 결과 부작용에 '이 약을 복용한 환자에게서 발진, 두드러기, 안면부종이 보고되었다' 와 '이 약을 복용한 요독증 환자에게서 경증의 근무력증이 보고되었다'는 내용을 추가하기로 했다.

허가사항이 변경되는 레보카르니틴 제제는 일반의약품 경구제 32품목, 전문의약품 경구제 66품목(주사제 20품목 포함) 등 총 98품목이다.