대한민국약전, 기준·규격 국제조화…제조·품질관리 현장 의견 반영

식약처, 대한민국약전 일부개정고시(안) 행정예고

식품의약품안전처는 '대한민국약전'의 기준·규격을 국제조화하고, 의약품 제조‧품질관리 현장 의견 등을 반영하여 합리적으로 개선해 기준·규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하기 위해 '대한민국약전' 일부개정고시(안)을 11월 22일 행정예고했다.

행정예고안에 따르면 '겐타마이신황산염'등 355 품목의 시험항목명 ‘비선광도’를 ‘선광도’로 수정하여 용어 명확히 했다.

'레파글리니드' 등 3품목에 대해 이성질체 시험항목을 신설해 국제조화 및 글로벌 기준규격 반영함으로서 품질경쟁력 강화했다.

또 '히드록시디부틸에테르' 등 8품목에 대해 시험법 개선 등 제약업계 건의사항 반영했다.

'건강' 등 31품목에 대해 자구수정, 시험법 개선 등을 통해 한약재의 품질관리를 합리적으로 개선했다.

'미생물한도시험법' 등 4'종의 시험법에 대해 시험조건 및 절차 등을 구체화, 명확화 하여 시험의 재현성을 개선했다.

일반정보의 '등전점 전기영동법'에 대해 자구수정, 한글 및 원어 병기하여 사용자의 가독성을 제고했다.

일반정보 항에 '생물학적 시험 설계 및 자료 전처리법', '생물학적 시험 결과의 통계분석기법'을 신설해 생물학적 시험법 정보를 제공했다.

일반정보 항에 '세포주로부터 생산된 생물의약품의 바이러스 안전성 평가'를 신설하여 세포주를 사용하여 생산되는 생물의약품에 대해 바이러스 오염 가능성 통제 등 평가방법 정보제공를 제공하도록 했다.