항전간제 '카르바마제핀 단일제' 허가사항 변경

식약처, '임부 투여시 태아기형·성장장애 초래' 경고 문구 추가

한국노바티스의 '테그레톨씨알정200밀리그램' 등 항전간제 ''카르바마제핀 단일제' 9품목의 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 항전간제인 '카르바마제핀 단일제'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정이라고 밝혔다

우선 사용상 주의사항 경고항에 임부 및 가임기 여성에 대한 투여 사항이 신설된다. 임부에게 투여시 투여 시 태아 기형과 성장장애를 초래할 수 있는 내용과 가임기 여성에게는 복용기간 및 이 약의 마지막 복용일로부터 2주간 효과적인 피임법을 사용해야 한다는 내용이 반영됐다.

또 이상반응에 '상해, 중독 및 시술상 합병증 : 낙상(이 약에 의한 운동실조, 어지러움, 졸음, 저혈압, 혼돈상태, 진정과 관련됨)'이 추가됐다.

이와 함께 '산모가 복용한 이 약이나, 병용한 다른 항간질약물과 관련된 신생아 간질이나 호흡 곤란이 드물게 나타났다. 신생아 구토, 설사, 영양 감소 등의 몇몇 사례가 산모가 이 약을 복용한 경우 보고되었다. 이런 작용은 신생아 금단증후군을 설명할 수도 있다'는 주의사항은 생략됐다.

이외에 '카르바마제핀 단일제'에 의해 경구용 항응고제인 '리바록사반, 다비가트란, 아픽사반, 에독사반'  등의 약물이 혈장농도에 영향을 받는다는 내용이 상호작용에 반영됐다.

하가사항이 통일 조정되는 품목은 △테그레톨씨알정200밀리그램(한국노바티스) △테그레톨정200밀리그램(한국노바티스) △아트레톨씨알정(한국파마) △카르마인씨알정(명문제약) △카마제핀씨알정300밀리그램(명인제약) △카마제핀씨알정200밀리그램(명인제약) △카마제핀정(명인제약) △부광티모닐서방정300밀리그램(부광약품) △에필렙톨씨알정(환인제약) 등이다.