의약품 갱신 신고서류 '시판후 안전관리기준서'로 갈음 가능

식약처, 갱신민원 1차 검토기간 30일내에서 60일이내로 기간 연장

의약품 품목 허가 갱신시 제출해야 하는 서류중 안전성 보고자료가 없는 경우 시판후 안전관리기준서로 대체할 수 있도록 제도가 개선된다.

식품의약품안전처는 의약품 품목 갱신시 제출 자료 범위 등을 구체화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 품목 갱신에 관한 규정일부개정고시안을 최근 행정예고했다.

의약품 품목 갱신제는 기존에 허가·신고 되었던 품목이라도 제품의 안전성과 유효성 등을 5년마다 주기적으로 재검토해 허가 유지 여부를 결정하는 제도로 지난해 7월 본격 시행됐다.

제도 시행에 따라 품목별로 허가·신고 유효기간 종료 6개월 전에 갱신을 신청해야 하며, 위해우려가 있거나 기간 내 신청하지 않은 품목 등은 판매할 수 없게 된다.

제약회사는 허가/신고 유효기간 만료일 6개월 전에 생산실적, 품질평가자료, 해외사용현황 및 안전성관련 조치에 관한 자료 등을 취합해 허가갱신 신청서를 제출해야 한다.

행정옉도안은 안전성정보 보고자료가 없는 경우 제출자료 요건이 정해지지 않아 민원인의 혼란이 있다는 점을 고려해 이미 신청자가 보유하고 있는 시판 후 안전관리기준서로 갈음했다.

이와함께 기존에는 접수된 갱신 민원의 1차 검토처리기한을 신청일로부터 30일 이내로 정하고 있으나, 제출자료에 대해 충분한 검토 가능하도록 1차 검토처리기한을 60일로 연장하는 등 갱신 검토기간을 합리적으로 개선했다.

하지만  허가·신고의 유효기간 만료 이전에 처리되어야 하는 갱신 민원 특성 상 최종처리기한은 변경되지 않는다는 것이 식약처의 설명이다.