대전식약청, 의료용고압가스·방사성의약품 GMP 설명회

식품의약품안전처 대전지방청은 8월 18일 방사성의약품·의료용고압가스 제조 및 품질관리(GMP) 제도와 적합평가에 대한 제조업체 이해를 높이기 위해 '의료용고압가스·방사성의약품 GMP 설명회'를 개최한다.

설명회는 방사성의약품·의료용고압가스 제조업체가 GMP 기준을 정확히 이해하여 제도를 도입·이행하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.

설명회 주요 내용은 △2016년 하반기 GMP 평가일정, 일정 연기절차 등 행정사항 안내 △적격성 평가와 밸리데이션 등 GMP 개요 설명 △품목 (변경)허가·신고 절차 안내 △다빈도 질의·응답사례 공유 등이다.

한편, 신규 방사성의약품·의료용고압가스 제조업체는 지난해 7월부터 GMP 적용이 의무화됐으며, 기존 제조업체는 오는 2017년 6월까지 GMP 적용을 완료하고 같은 해 12월까지 GMP 적합판정을 받아야 한다.