식약처, 중소제약사 일반의약품 개발 적극 지원

중소기업인과 간담회, 의약품 재평가지침 민간에 공개 등 규제 완화

중소제약사들의 일반의약품 신약 개발을 지원하기 위해 식약처가 허가시 제출해야 하는 서류 등의 세부기준을 마련한다.

식품의약품안전처 손문기 처장은 8월 9일 중소기업중앙회에서 중소기업인들과의 간담회를 갖고 중소기업의 현장 애로사항을 수렴하고 개선방안을 제시했다.

간담회에서는 △식품 등 시험·검사기관의 품질보증책임자 기준 완화 △일반의약품 신약 심사 세부기준 마련을 통한 제품화 지원 △화장품 수출 확대를 위해 중국 위생허가 교육 강화 등이 논의됐다.

의약품 부문에서는 국내·외 사용 경험이 충분한 일반의약품 신약 허가시 제출해야 하는 문헌 자료 종류, 내용 등의 세부기준을 마련해 일반의약품 개발을 지원하기로 했다.

또 제약사가 의약품 재평가 신청시 활용할 수 있도록 내부에서 운영중인 의약품 재평가 평가지침을 민간에 공개하고, 재평가시 국내 사용경험을 반영할 수 있도록 세부기준도 함께 마련하기로 했다.

이와 함께 GMP 현장실태조사 처리기한 단축을 위해 단계적으로 서류평가 대상 및 국가간 GMP 상호실사 면제협약 체결 등을 확대하겠다는 방침을 밝혔다.

특히 식약처는 복합 신기술제품의 시장 조기 출시를 지원하기 위해  향정신성의약품인 '펜터민'과 '펜디메트라진' 신규 허가를 내년에 허용할 계획이다.

이외에 식약처는 화장품의 중국 수출 활성화를 위해 사례 위주의 교육과정을 신설하고, 중국 화장품 위생허가 간소화 등 기술장벽에 대해 중국 정부와 지속적으로 협의해 나기기로 했다.

손문기 식약처장은 "국가 경쟁력 향상을 위해 국내 전체 사업체의 99%를 차지하고 있는 중소기업에 도움이 되는 가치창출 노력이 무엇보다 중요하다"며 "국민의 안전은 보호하면서 중소기업 활동에 불편 주는 걸림돌은 치우고 디딤돌을 놓는 스마트 규제정책을 적극 추진해 나가겠다"고 밝혔다.