식약처, 전자담배, 안전성·유효성 심사 강화

'의약외품 품목허가·신고·심사 규정' 및 '의약외품 표준제조기준' 개정

식품의약품안전처(처장 김승희)는 전자담배 등 흡연습관개선보조제와 흡입성 제제의 안전관리를 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정'을 개정한다고 밝혔다.
 
이번 개정안은 ‘16년 10월부터 의약외품으로 관리되는 흡연습관개선보조제의 안전성과 효과를 평가하는데 필요한 심사자료의 제출범위를 명확히 하기 위해 마련했다.
 
아울러 몸에 흡수되는 흡입성 제제에 새로운 첨가제를 사용하는 경우에도 안전성·유효성 심사 대상에 포함하여 인체에 대한 안전성 평가를 강화한다.

흡연습관개선보조제는 주로 기화제(프로필렌글리콜, 글리세린 등)에 향료(딸기향, 커피향 등)가 섞여 있는 니코틴이 함유되지 않은 제품으로 금연을 하려는 소비자가 흡연습관 개선 등을 위해 전자장치에 넣어 피우는 제품이며, 흡입성 제제는 의약외품 중 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으로 사용되는 니코틴 미함유 물품 중 궐련형 제품 등과 같이 직접 흡입하여 반복 사용하는 제품과 미생물 번식과 물때 발생 예방목적으로 가습기 내에 물에 첨가하여 사용하는 제제이다.

주요 내용은 ▲흡연습관개선보조제의 안전성·유효성 심사 자료 제출 범위 지정 ▲흡입성 제제의 정의 규정 신설 및 안전성·유효성 심사대상 지정 ▲의약외품 보존제 규정 일원화 등이다.
 
흡연습관개선보조제의 경우 흡입으로 인해 발생할 수 있는 독성에 관한 자료까지 심사하게 된다.

식약처는 ‘액취방지제’의 표준화된 성분·규격, 효능·효과 등을 신설하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약외품 표준제조기준'도 개정한다.
 
이번 개정은 그간 허가·신고를 통해 효과와 안전성이 입증된 ‘액취방지제(땀 발생 억제를 통해 액취를 방지하는 의약외품)’의 성분·규격 등을 표준화하여 신속한 제품 개발을 지원하고 심사 업무의 효율성을 높이기 위해 마련했다.
 
주요 내용은 액취방지제의 ▲유효성분의 분량 및 규격, 효능·효과, 주의사항 등의 표준화 ▲염모제의 용법·용량 개선 ▲치약제 사용상 주의사항 강화 등이다.

식약처는 이번 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정'개정을 통해 의약외품으로 관리되는 흡연습관개선보조제 등의 안전관리를 강화하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.