'약가인하' 발목잡힌 "오프라벨" 제자리걸음

업계, 투자비용 대비 실익 적어...아미팜 PPC주사 정도만 단독 진행

허가초과의약품 안전성ㆍ유효성 평가를 위한 오프라벨 작업이 식약청을 주도로 진행되고 있으나 제약사들의 참여는 매우 저조한 상태다.

이런 가운데 적극적인 참여를 망설이게 하는 주요한 요인으로 약가인하가 꼽히고 있는 것으로 드러났다.

또한 제약사 입장에서는 임상을 통한 적응증 추가 작업을 진행한다 해도 별다른 인센티브 효과가 없어 오프라벨 자체에 대해 매력을 느끼지 못하는 실정이다.

실제 대다수의 제약사들은 현재 사용되고 있는 품목이 오프라벨 형식으로 처방된다 해도 문제는 없기 때문에 굳이 투자비용 대비 실익이 적은 게임에 섣불리 뛰어들지 않겠다는 입장으로 보이고 있다.

현재 오프라벨 안전성ㆍ유효성 평가를 진행하고 있는 업체는  식약청 오프라벨 사업과 별도로 진행하는 아미팜(PPC주사)정도며, PPC는 임상 대상이 성인인데다 비급여 품목이기 때문에 상대적 부담감이 적은 편이다.

한 관계자는 "오프라벨이 임상을 통해 안심하고 사용할 수 있는 기반이 마련되면 제약사나 의사들이나 부담이 줄어드는 것은 사실이나 소아나 노인 특히 소아임상은 피험자 모집을 비롯해 어려운 점이 많고 어려움을 거친다 해도 사용에 있어 신뢰도에 대한 확실한 담보도 할 수 없다"고 밝혔다.

다른 관계자는 "현재 PK 동의가 어려운 아이들을 대상으로 소아임상을 진행해 유용한 결과를 얻은 품목이 있는데 이 부분을 어떻게 해야 할지 모르겠다. 분명 획기적인 일이긴 하지만 어떤 결정을 내려야 할지 고민 중이다"라고 밝혔다.

이유는 유용한 데이터를 토대로 적응증을 추가한 후 6개월 전 후 사용량이 30% 이상 증가하면 약가협상을 다시 해야 하기 때문.

문제는 여기 있다. 사용량 증가로 약가 협상을 다시 한다는 것은 결국 약가인하로 이어지기 때문에 오프라벨 평가를 통한 적응증 추가를 고민할 수밖에 없는 것이다. 

이 관계자는 "기껏 이렇게 해봐야 인센티브라고는 PMS 4년 정도인데 누가 약가인하 우려가 있는 상황에서 오프라벨에 적극적으로 참여하겠냐. 임상시험을 해 놓고도 고민하는 상황인데 말이다"라고 토로했다.

또한 "인센티브가 전부는 아니겠지만 기업이 이익을 포기 하면서까지 새로운 시도를 하기는 쉽지 않을 것"이라며 "제도의 취지를 충분히 살리기 위해서는 이러한 부분에 대한 대책 마련이 절대적이다"라고 강조했다.