의료기기 GMP 심사범위 명확화

식약청, 의료기기 GMP 기준 일부개정고시(안) 행정예고

식약청은 오는 5일에 의료기기 GMP 심사범위를 명확히 하고 GMP 적합인정 표시(GMP 마크)를 확대할 수 있도록 ‘의료기기 제조ㆍ수입 및 품질관리기준’ (식품의약품안전청고시 제2009-203호, 2009.12.22) 일부개정고시(안)을 행정예고 한다고 밝혔다.
 
동 개정고시(안)은 의료기기 안전성 확보와 더불어 신 성장동력 산업인 의료기기 산업을 지원함으로써 국민에 안심, 기업에 활력을 통해 미래 성장기반을 구축하고 기업의 부담을 경감하기 위한 “2010년 식약청 규제개혁 추진과제” 일환이라고 했다. 

의료기기 제조업자는 제조공정의 중대한 변경(위탁범위 변경, 멸균방법 변경 등)이 있는 경우 새로이 GMP 심사를 받아야 함에도 불구하고 그 동안 심사범위가 불명확하여 업체에서 혼란이 발생되고 있는 실정이다.

또한 제조공정을 외부에 부분 또는 전면위탁 하는 업체가 증가하는 등 국내ㆍ외 제조환경이 변화하고 있으므로 GMP 운영을 적정화하고 기업 활동의 활성화를 하기 위해 제조공정의 중대한 변경을 멸균공정 추가 등으로 GMP 심사 범위를 명확히 함으로써 업체의 자율적 품질관리 기반 마련을 하고, 시장 진입을 용이하게해 신속한 제품화를 도모하고자 하는 것이다.

아울러 의료기기 제조업자는 GMP 심사를 받은 제품에 한하여 적합인정 표시(GMP 마크)를 할 수 있었으나 의료기기 품목분류 세분화(1,014개→2,056개) 및 GMP 운영이 내실화됨에 따라 적합인정 표시를 적합인정서에 기재되는 품목으로 확대함으로써 제품 허가(신고)시 추가 GMP 심사(수시심사)없이 적합인정 표시를 가능하도록 한 것이다.

식약청은 앞으로도 의료기기의 안전성을 담보하고 국민안전을 최우선으로 하면서도 기업 활력을 위해 절차적 규제 등을 과감하게 합리적으로 개선함으로써 국민보건 향상에 최선의 노력을 할 것이며, 국내 의료기기산업의 국제 경쟁력 강화를 위해 적극적으로 지원할 계획이라고 밝혔다.