부광약품 정신분열치료제 등 4개 신약 허가

식약청, 8.25~30일...전문약 27품목 등 총 69품목

식약청은 2일 주간 품목허가 현황을 발표, 지난 주(‘09.8.25.～‘09.8.30.)총 69품목 허가신고됐다고 밝혔다.

세부내용은 전문의약품 27품목, 일반의약품 37품목 등 완제의약품은 64품목이며, 원료 4품목, 한약재 1품목이다.

이 중 6년간의 재심사기간(2015년 종료) 내 시판후 조사를 완료토록 하는 조건으로 허가된 신약은 4품목으로, 부광약품의 정신분열증 치료제  “로나센정2밀리그램(블로난세린)/ 로나센정4밀리그램(블로난세린)”은 일본 다이니폰사와 국내 허가 계약을 체결해 국내 임상시험을 실시, 허가된 제품이다.

동아제약의 “제니낙스정200밀리그램(가레녹사신메실산염수화물)”은 지역사회 획득성 폐렴, 만성기관지염의 급성 악화, 급성 세균성 부비강염에 치료제로 국내 임상시험을 실시해 또 한국얀센의  “다코젠주(데시타빈)”는 백혈병의 일종인 골수 이형성 증후군의 치료제로 허가됐다.

세원셀론텍의 “알엠에스오스론(자기유래뼈세포)”는 세포치료제로써 국소 골형성 촉진제로 허가됐고, 6년간의 재심사기간이 부여됐다.

또한 엘지생명과학의 “플루플러스티에프주(인플루엔자분할백신)” 및 보령바이오파마의 “보령플루백신V주(프리필드시린지) (인플루엔자분할백신)”은 계절용 독감 인플루엔자의 예방에 사용토록 허가가 이뤄졌으며, 동일한 유효성분, 효능ㆍ효과와 투여경로를 가진 녹십자의 “지씨플루주(인플루엔자분할백신)(2009.07.223. 허가)”의 재심사 잔여기간(2009.08.21 ~ 2013.07.21)이 부과됐다.

한편“주간 품목허가 등 현황”은 식품의약품안전청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다.

자료 받기 : 주간 의약품 허가(신고) 현황(08.25~08.30)