복지부·산업부·과기부 전체의 신약개발 사업이 일몰을 앞두고 있는 가운데, 범부처 통합 '국가신약개발사업'이 모습을 드러냈다.

새로운 신약개발사업은 기존 범부처전주기신약개발사업을 잇는 동시에 각 부처에서 개별적으로 진행해온 신약개발사업을 모두 통합해 아울러 2030년 세계 의약품 시장 6% 점유(5위)를 목표로 전주기 통합지원한다는 계획이다.

보건복지부·산업통상자원부·과학기술정보통신부는 22일 프레스센터에서 '3개부처 합동 신약개발 R&D 신규사업 공청회'를 개최하고 정부가 준비하고 있는 '국가신약개발사업'을 공개했다.

국가신약개발사업이 추진되는 기본 배경은 그동안 진행된 신약개발 국내 주요 사업의 일몰 및 종료로 인한 후속 연구 필요성에 의해 추진된 것이다.

JCDA 홍문기 이사는 "연간 약 1,300억원에 달하는 주요 신약개발 지원사업이 2019년을 기점으로 2021년까지 모두 일몰 또는 종료된다"며 "각 부처별로 후속사업을 별도로 기획하지 않으면 이번 사업이 진행되지 않으면 국내 신약관련 R&D 사업이 전무한 상황"이라고 설명했다.

단적으로 내년에 330억 규모의 범부처전주기신약개발사업(3부처 통합)과 485억원 바이오·의료기술개발사업(과기부)이 종료되며, 가장 오래 진행되는 146억 규모 국가항암신약개발지원사업(복지부)도 2021년에 일몰된다.

홍 이사는 "미국, EU, 일본 등 주요국에서는 민관파트너십에 기반한 신약개발 효율성 제고를 위한 정부 차원의 전략적 육성을 추진하고 있다"며 "정부에서도 제약·바이오산업의 지원확대를 기반으로 글로벌 강국으로의 도약을 위한 다각적 전략을 추진하고 있다"며 사업 배경을 설명했다.

이번 국가신약개발사업은 기존 사업과 차별화되는 몇가지 포인트가 있는데, 신약개발 R&D의 공식성을 강화하는 목표를 갖고 있고, 사업지원 범위 면에서도 단일 사업체계 내에서의 유효물질도출~임상 2상까지 신약개발 R&D 전주기에 대한 통합적 지원이 이뤄지며, 단계별 연계성 강화를 통한 효율성이 제고되는 차이가 있다.

또 연구개발단계에 맞는 맞춤형 선정평가 체계를 구축하고, 범부처 평가틀을 바탕으로 하되 전문기관 역할 강화로 공정성·전문성을 동시에 확보한다. 아울러 세부사업에 협력기반형 트랙을 신설해 실질적 개방과 협력을 유도한다.

정부는 이번 사업을 통해 2030년까지 세계시장 점유율 6%(5위권), 의약품수출 160억(10위), 글로벌 Top 200위 신약 2개, 글로벌 기술이전 100억 달러를 이룰 수 있을 것으로 기대했다.

특히 이번 사업은 유효물질 발굴부터 임상2상까지 지원되는데, 개량신약·제네릭이 아닌 신약에 집중한다. 질환별로는 감염성 및 치매(타사업 중복분야)를 제외하는 전질환분야이다.

총 사업예산은 10년간 연구비 3조5천억원(정부 연구비 2조4천억원) 규모로 지원된다.

'신약기반확충연구'는 우수한 초기파이프라인의 지속적 공급을 목표로 추진되며, '신약 R&D 생태계 구축연구'를 통해 기초연구성과가 임상단계로 원활히 진입할 수 있는 생태계를 조성한다.

'신약 임상개발'에서는 기업중심의 신약개발을 위한 임상연구를 지원하며, '신약 R&D 사업화 지원'은 비임상-임상, 기술사업화, 제조·생산 등 신약개발의 주요 단계별 장벽 해소에 나선다.

이번에 공개된 국가신약개발지원사업은 공청회를 통해 의견수렴 후 사업계획을 보완해 다음달 예비타당성 조사를 신청할 계획으로, 예타 전후과정에서 사업 세부계획 및 반영 예산이 조정될 수 있다.