글락소스미스클라인社가 항암치료를 받는 암환자들에게서 수반되는 구역‧구토 증상을 예방하는 약물로 발매 중인 ‘조프란’(온단세트론)의 첨단제형 신제품이 FDA로부터 허가를 취득했다.

미국 뉴저지州의 소도시 우드클리프 레이크에 소재한 파아 파마슈티컬 컴퍼니社(Par Pharmaceutical)는 경구용 용해필름 제제(oral soluble film) ‘주플렌즈’(Zuplenz)가 FDA의 승인을 얻었다고 지난 2일 공표했다.

이에 따라 ‘주플렌즈’는 암환자 수술 후, 구토유발성 항암화학요법제 투여 후 및 방사선요법 진행 후 빈도높게 수반되는 구역‧구토 증상을 예방하는 적응증으로 발매를 예약했다.

‘주플렌즈’는 자사의 특허 보유제품 부문 자회사인 스트래티바 파마슈티컬스社(Strativa)가 4mg 및 8mg 용량의 제품으로 올해 3/4분기부터 약국시장에서 발매에 들어갈 예정이라고 파아 파마슈티컬스측은 밝혔다.

특히 경구용 용해필름 제제 타입의 처방용 의약품이 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘주플렌즈’가 처음이라고 파아 파마슈티컬측은 설명했다.

‘주플렌즈’는 파아 파마슈티컬측이 같은 뉴저지州에 소재한 약물전달 시스템 전문업체 모노솔 RX社(Monosol RX)와 계약성사금 200만 달러를 우선 지급한 후 허가를 취득했을 때 400만 달러를 추가지급하는 조건으로 지난 2008년 6월 미국시장 독점 라이센싱 계약을 체결하고 건네받았던 경구용해 약물전달 기술(PharmFilm oral soluble film technology)이 적용되어 개발된 것이다.

한편 FDA는 ‘주플렌즈’ 8mg 제형과 ‘조프란 ODT’(온단세트론 경구용해용 정제) 8mg 제형의 생물학적 동등성을 비교평가한 임상시험 자료를 근거로 이번에 허가를 결정한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험에서 ‘주플렌즈’ 8mg은 물이나 식사와 함께 1회 복용하거나 물없이 1회 복용했을 때, 또 공복시 1회 복용했을 때 혀 위에서 신속하게 용해되면서 나타난 효능이 ‘조프란 ODT’ 8mg 제형과 동등한 수준을 보인 것으로 파악됐다.

스트래티바 파마슈티컬스社의 존 A. 맥피 사장은 “온단세트론 복용으로 큰 효과가 기대됨에도 불구하고 정제 타입의 약물을 복용하는 데 어려움을 느껴야 했던 환자들에게 ‘주플렌즈’가 획기적이면서 편리하고 복용이 쉬운 제형으로 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.