시험방법에 있어서는 용출시험방법은 '의약품동등성시험관리규정'에 따라 실시하면 된다. 단 원료약품 및 분량 변경 A수준인 경우 대조약의 기준 및 시험방법에 용출시험이 설정돼 있는 경우 해당 시험조건에 따라 실시할 수 있다.

대조약은 동일 제조업자의 이미 생동성을 인정받은 품목과 생물학적동등성시험 대조약을 모두 시험하는 것을 원칙으로 한다.

이와 함께 동등성 판정 방법은 복합제의 경우 각 주성분별로 동등성 판정을 실시한다.

식약청 관계자는 "한마디로 규정할 수는 없겠지만 일반적으로 주성분 차가 클 경우나 두 성분 중 하나는 고정되고 나머지 성분이 크게 변하는 경우, 다시 말해 비율의 편차가 큰 경우에는 생동을 해야 할 것"이라고 밝혔다.

또한 "품목에 따라 다양한 케이스가 나올 수 있겠지만 아무래도 제네릭 의약품들 이다 보니 오리지널 품목의 패턴을 따라 갈 가능성이 높으며, 이에 따라 업체들도 비교용출 범위를 넘어서는 함량 품목에 대해서는 개발 자체를 신중하게 접근할 것"이라고 설명했다.

특히 "복합제 생동은 하나 더하기 하나의 개념 보다는 채혈 포인트가 늘어나고 분석할 때 한번이 아니 두 번을 해야 하는 등의 시간과 비용이 대략 1.5배 정도 늘어날 것으로 예상한다"며 "아직 안이 확정된 사항이 아니라 보다 세부적인 사항은 업계와 의견을 조율 후 확정짓겠다"고 말했다.

한편 동등성 판정 기준은 먼저 동일 제조업자의 이미 생동성을 인정받은 품목과의 동등성을 판정하는 경우에는 '의약품동등성시험관리규정' 제 10조 제 3항에 따르며, 생물학적동등성시험 대조약과의 동등성을 판정하는 경우에는 '의약품동등성시험관리규정' 제 10조 제 1항 및 제 2항에 따라 판정한다. 

함량이 다른 복합제 생동시험 입증방안(안)