식품의약품안전청고시 제1999-60호

의약품등의안전성·유효성심사에 관한 규정개정안

약사법 제26조제6항 및 제34조제4항, 같은법시행규칙 제23조제1항제1
호라목, 제27조제1항, 마약법 제46조의5 및 같은법시행규칙 제19조의2,
향정신성의약품관리법 제10조 및 같은법시행규칙 제12조의2의 규정에
의한 "의약품등의안전성·유효성심사에관한규정"을 다음과 같이 개정
고시합니다.

1999년 12월 22일

식 품 의 약 품 안 전 청 장


의약품등의안전성·유효성심사에관한규정개정안

의약품등의안전성·유효성심사에관한규정을 다음과 같이 개정한다.

제1장 총 칙

제1조(목적) 이 규정은 약사법 제26조제6항 및 제34조제4항, 같은법시
행규칙 제23조제1항제1호라목, 제27조제1항, 마약법 제46조의5 및 같은
법시행규칙 제19조의2, 향정신성의약품관리법 제10조 및 같은법시행규
칙 제12조의2의 규정에 의한 의약품, 의약부외품, 의료용구 및 위생용
품(이하 "의약품등"이라 한다)의 제조 또는 수입품목허가(변경허가를
포함한다) 신청시 안전성·유효성의 심사를 받아야 하는 품목의 대상,
자료작성 요령, 자료의 범위, 각 자료의 요건 및 면제범위, 심사기준
등에 관한 사항과 생물학적동등성심사 및 임상시험에 관한 사항을 정
함으로써 의약품등의 안전성·유효성 심사업무에 적정을 기함을 목적
으로 한다.

제2조(정의) ① 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같
다.

1. "신약"이라 함은 약사법 제2조제12항의 규정에 의한 의약품으로서
국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새
로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약
품으로서 별표 1, 별표 3중 Ⅰ 또는 별표 4중 Ⅰ에 해당하는 의약품을
말한다. 다만, 대한약전 또는 식품의약품안전청장이 정한 공정서 및 의
약품집(이하 "공정서"라 한다) 수재품목 및 보건복지부장관 또는 식품
의약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 의약품은 제외한
다.

2. "자료제출의약품"이라 함은 신약이 아닌 의약품이면서 이 규정에 의
한 안전성·유효성 심사가 필요한 품목으로서 별표 2, 별표 3중 Ⅱ 또
는 별표 4중 Ⅱ, Ⅲ에 해당하는 의약품을 말한다.

3. "임상시험자료집"이라 함은 의약품의 약동학, 약력학, 용량반응, 안
전성·유효성에 관한 정보가 포함된 국내·외 임상시험성적에 관한 자
료를 말한다.

4. "외국임상자료"라 함은 임상시험자료집중 외국에서 얻어진 임상시험
자료를 말한다.

5. "가교자료"라 함은 국내·외에 거주하는 한국인을 대상으로 얻어진
시험자료로서 임상시험자료집에서 발췌하거나 선별한 자료 또는 가교
시험으로부터 얻어진 자료를 말한다.

6. "가교시험"이라 함은 의약품의 안전성·유효성에 관한 민족적 요인
에 차이가 있어 외국임상자료를 그대로 적용하기가 어려운 경우 국내
에서 한국인을 대상으로 가교자료를 얻기 위하여 실시하는 시험을 말
한다.

7. "민족적 요인"이라 함은 의약품의 안전성·유효성의 민족간 차이에
영향을 미치는 요인으로서 유전적, 생리적 소인 등의 내적요인과 문화,
환경 등의 외적요인을 말한다.

8. "외국임상자료의 국내 적용"이라 함은 외국임상자료를 한국인에 대
한 의약품의 안전성·유효성 자료로 갈음하는 것을 말한다.

9. "신개발의료용구"라 함은 신구조 . 신효능 . 신사용방법·신성능의
의료용구로서 안전성 . 유효성 심사가 필요하다고 인정되는 의료용구
를 말하며, 신구조 . 신효능 . 신사용방법 . 신성능 등의 정의는 다음
각목과 같다.

가. "신구조"라 함은 이미 허가를 받거나 신고된 의료용구와 기본적인
구조, 원리가 다른 것을 말한다.

나. "신효능"이라 함은 이미 허가를 받거나 신고된 의료용구와 구조,
원리, 사용방법은 동등성이 있으나 효능 및 효과 또는 사용목적이 전
혀 다른 것을 말한다.

다. "신사용방법"이라 함은 이미 허가를 받거나 신고된 의료용구와 구
조, 원리, 효능 및 효과는 동등성이 있으나 사용방법이 전혀 다른 것을
말한다.

라. "신성능"이라 함은 이미 허가를 받거나 신고된 의료용구와 구조,
원리, 효능 및 효과와 사용방법은 동등성이 있으나 원자재, 성능이 전
혀 다른 것을 말한다.

10. "한약서"라 함은 "한약처방의종류및조제방법에관한규정(보건복지부
고시 제1995-15호, '95. 3. 15)"으로 정한 "한약조제지침서", 동의보감,
방약합편, 향약집성방, 경악전서, 의학입문, 제중신편, 광제비급, 동의수
세보원, 본초강목, 약성가, 사상의학을 말한다.

② 이 규정에서 사용하는 용어중 별도로 정하지 아니한 용어의 정의는
"의약품·의약부외품·위생용품의제조·수입품목허가신청(신고)서검토
에관한규정", "의료용구의허가등에관한규정", "의약품임상시험관리기준"
또는 "의약품등의독성시험기준"의 규정에 따른다.

제3조(심사대상) ① 이 규정에 의한 의약품등의 안전성·유효성 심사
는 약사법, 마약법 및 향정신성의약품관리법에 의하여 제조 또는 수입
품목허가(변경허가를 포함한다)를 받고자 하는 의약품등을 그 대상으
로 한다. 다만, 다음 각호의 1의 경우는 제외한다.

1. 이미 허가(신고)된 바 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량
(액상제제의 경우 농도)과 제형이 동일한 품목이거나 구조, 성능, 효능
및 효과, 사용방법이 본질적으로 동등한 의료용구

2. 대한약전 및 공정서에 수재된 품목과 보건복지부장관 또는 식품의
약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목(기허가된 품목
과 최종원액의 제조원이 동일하지 않은 생물학적제제, 유전자재조합의
약품, 세포배양의약품 및 의료용구는 제외한다)

3. 체외진단용의약품으로서 이미 허가된 바 있는 측정원리를 이용하는
품목(측정항목이 새로운 품목은 제외한다)

4. 의약부외품중 위생상의 용도에 제공되는 면류제(지면류제를 포함한
다) 또는 위생용품으로서 대한약전 또는 공정서에 수재된 성분, 보건
복지부장관 또는 식품의약품안전청장이 고시한 성분이나 이미 허가된
성분을 유효성분으로 조합한 품목

5. "의약품분류기준에관한규정"에 의한 일반의약품에 해당하는 품목으
로서 제7조제3항에서 정한 외국의 의약품집에 수재된 품목. 다만, 신약
은 제외한다.

② 제1항 단서의 규정에 불구하고 다음 각호의 1에 해당하는 의약품등
의 경우에는 제5조에서 정한 자료를 첨부하여 안전성·유효성에 대한
심사를 받아야 한다.

1. 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우. 다만, 대
한약전 또는 공정서에 수재된 성분, 보건복지부장관 또는 식품의약품
안전청장이 고시한 성분 및 국내에서 사용례가 있는 성분과 이들 성분
들로 조합된 혼합물질(착향제 포함), 외국의 공인할 수 있는 자료 등에
의하여 사용예를 인정할 수 있는 성분은 제외한다.

2. 임상시험용의약품으로서 제16조의 규정에 의하여 임상시험의 실시
결과를 근거로 임상시험용 조건을 삭제하고자 하는 경우

3. '89. 1. 1.이후 제조(수입)품목 허가된 전문의약품으로 제2조제1호에
서 정하고 있는 신약과 동일한 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품
목을 포함한다)인 경우

4. 약사법 제26조의3, 마약법 제46조의7, 향정신성의약품관리법 제10조
의3의 규정 및 식품의약품안전청장이 정한 "의약품재평가실시에관한규
정" 제4조제2항의 규정에 의거 국내에서 실시한 임상시험성적에 관한
자료 등으로 의약품재평가를 실시하고 그 결과가 공시된 의약품과 동
일한 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)인 경우

5. 패취제제, 이식정, 기타 제형의 특수성이 인정되는 제제(니트로글리
세린제제 등)인 경우

6. 희귀의약품지정이 해제된 품목의 경우

7. 이미 허가받은 사항중 안전성·유효성에 관한 사항(효능·효과 및
용법·용량 등)의 변경허가를 받고자 하는 품목의 경우. 다만, 단순한
정보사례 등을 근거로 이미 허가받은 의약품등의 사용상의 주의사항
등을 변경하고자 하는 경우에는 식품의약품안전청장이 정한 "의약품등
안전성정보관리규정"을 적용한다.

8. 약사법 제26조의2의 규정에 의하여 재심사대상으로 지정된 의약품
과 동일한 품목인 경우

9. 수출용 등을 국내 시판용으로 허가조건을 변경하고자 하는 경우

10. 신개발의료용구와 약사법 제2조제9항의 규정 및 식품의약품안전청
장이 정한 "의료용구의지정등에관한규정" 제5조제1항제3호의 규정에
의거 식품의약품안전청장이 정한 3등급 품목중 안전성·유효성의 확보
정도가 미흡한 의료용구

제2장 심사자료 등

제4조(자료의 작성) ① 의약품등의 안전성·유효성 심사에 필요한 자
료는 품목별로 별지 제1호 서식에 의하여 작성하고 제5조 내지 제7조
의 규정에서 정한 자료를 제출하여야 한다.

② 제출자료는 제6조의 규정에 의한 요건에 적합하여야 하며 품목별로
각각 제5조에 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표
시하여야 한다. 다만, 각조의 규정에 의하여 제출자료가 면제 또는 생
략되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다.

③ 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을
제출하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(의·약학 전문지
식을 갖춘 번역자 및 확인자 날인)을 제출하게 할 수 있다.

제5조(의약품등의 제출자료의 범위) ① 의약품의 안전성·유효성 심사
를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각호와 같으며, 각 의
약품의 특성에 따라 제출하여야 하는 자료의 범위는 별표 1 내지 4와
같다.

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

2. 구조결정·물리화학적 성질 및 생물학적 성질(생물학적제제, 유전자
재조합의약품, 세포배양의약품에 한함)에 관한 자료(자사기준 및 시험
방법 포함)

3. 안정성에 관한 자료

가. 장기보존시험 또는 가속시험자료
나. 가혹시험자료

4. 독성에 관한 자료

가. 단회투여독성시험자료
나. 반복투여독성시험자료
다. 생식·발생독성시험자료
라. 유전독성시험자료
마. 면역독성시험자료(항원성시험 및 기타 면역독성시험자료)
바. 발암성시험자료
사. 의존성시험자료
아. 국소독성시험자료

5. 약리작용에 관한 자료

가. 효력시험자료
나. 일반약리시험자료
다. 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료

6. 임상시험성적에 관한 자료

가. 임상시험자료집
나. 가교자료

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료
② 제1항의 규정에 불구하고 약사법시행규칙 제23조제1항제1호라목의
규정에 의한 임상시험을 목적으로 제조(수입)하고자 하는 의약품의 안
전성·유효성 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각
호와 같으며, 각 의약품의 특성에 따른 자료의 범위는 별표 5와 같다.

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

2. 구조결정·물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료(자사기
준 및 시험방법 포함)

3. 임상시험기간에 적합한 안정성에 관한 자료

가. 장기보존 또는 가속시험자료
나. 가혹시험자료

4. 독성에 관한 자료

가. 단회투여독성시험자료
나. 반복투여독성시험자료
다. 생식·발생독성시험자료
라. 유전독성시험자료
마. 면역독성시험자료(항원성시험 및 기타 면역독성시험자료)
사. 의존성시험자료
아. 국소독성시험자료

5. 약리작용에 관한 자료

가. 효력시험자료
나. 일반약리시험자료
다. 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료

6. 임상시험성적에 관한 자료

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료

9. 기타 임상시험의 실시를 위하여 필요한 자료

③ 의약부외품 및 위생용품의 안전성·유효성 심사를 위하여 제출하여
야 하는 자료의 종류와 범위는 제1항의 규정을 준용하며, 의약부외품
중 콘택트렌즈 관리용품은 별표 6에 따른다. 다만, 의·약학적 공지의
사실로 인정될 수 있는 경우에는 구체적인 증빙자료를 첨부하여 제출
자료를 생략할 수 있고 특수 효능·효과라고 인정되거나 기허가 품목
과 비교하여 특수성이 인정될 때에는 안전성·유효성 검토에 필요한
독성에 관한 자료 및 약리작용에 관한 자료를 제출하여야 한다.

④ 제1항 및 제3항의 규정에 불구하고 살충제는 다음 각호의 1의 자료
를 제출하여야 한다.

1. 신약에 해당하는 경우 다음 각목의 자료(타당하다고 인정되는 경우
라목의 4)의 자료를 면제할 수 있다)

가. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

나. 구조결정·물리화학적 성질에 관한자료(기준 및 시험방법 포함)

다. 경시변화등 안정성에 관한 자료

라. 독성에 관한 자료
1) 단회투여독성시험자료
2) 반복투여독성시험자료
3) 생식·발생독성시험자료
4) 흡입독성, 유전독성 및 면역독성시험자료
5) 국소독성시험자료

마. 약리작용에 관한 자료
1) 살충력시험자료
2) 일반약리시험자료
3) 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료

바. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

2. 이미 허가된 품목과 유효성분이 동일하고 조성(농도 등), 효능·효
과, 용법·용량, 제형 등이 다른 경우 다음 각목의 1의 자료를 제출하
여야 한다. 다만, 현대 의약학적 수준에서 종합적으로 판단하여 이미
허가된 품목과 유사 동등한 것으로 인정될 때에는 공인할 수 있는 사
용현황에 관한 자료로서 갈음할 수 있다.

가. 유효성분의 농도가 높은 경우 또는 유효성분 조성 비율이 다른 경
우
1) 경시변화등 안정성 시험자료
2) 단회투여독성시험자료
3) 반복투여독성시험자료(단회투여독성시험자료 등으로 보아 저독성인
경우 면제)
4) 국소독성시험자료
5) 살충력 시험자료(유효성분의 조성비율이 다른 경우에 한함)

나. 유효성분의 농도가 낮은 경우 또는 제형 등이 다른 경우
1) 경시변화등 안정성 시험자료
2) 살충력 시험자료

다. 효능·효과가 다른 경우
1) 살충력 시험자료
⑤ 제1항의 규정에 불구하고 체외진단용의약품으로서 측정원리가 새로
운 경우 또는 측정항목이 새로운 경우에는 다음 각호의 자료를 제출하
여야 한다.

1. 개발경위, 측정원리 및 방법, 외국의 사용현황, 임상진단상의 의의에
관한 자료

2. 용법·용량의 설정근거에 관한 자료

3. 사용상의 주의사항 설정에 관한 자료

4. 저장방법 및 사용기간의 설정에 관한 자료

5. 시험결과에 대한 임상적 고찰

6. 동일목적으로 사용되는 다른 체외진단용의약품과의 상관성에 관한
자료

⑥ 제3조제2항제1호의 규정에 의한 새로운 첨가제의 경우에는 다음 각
호의 자료를 제출하여야 한다.

1. 기원, 본질, 조성, 순도(비소 등 중금속) 등을 포함한 물리화학적 성
질에 관한 자료

2. 독성에 관한 자료(보존제 및 타르색소의 경우에는 신약의 첨부자료
에 준하며 그 외에는 단회투여독성, 반복투여독성, 기타 필요한 독성시
험자료) 다만, 착향료는 이를 면제한다.

3. 배합목적 및 용도에 관한 자료

4. 경시변화 등 안정성에 관한 자료(완제품에 대한 시험자료도 가능함)

5. 용출시험에 관한 자료(시험가능한 제제중 필요한 제제에 한함)

⑦ 제3조제2항제3호의 규정에 해당하는 의약품의 경우에는 생물학적동
등성시험계획서 또는 생물학적동등성시험자료나 비교임상시험계획서
또는 비교임상시험성적에 관한 자료를 제출하여야 한다. 다만, 다음 각
호의 1에 해당하는 경우에는 유효성분의 이화학적동등성시험자료로 갈
음할 수 있다.

1. 시럽제, 엘릭실제, 틴크제 등 경구용 액제(유제 및 현탁제 등은 제
외), 주사제, 점안제로서 원료약품의 분량이 기허가사항과 동일하고 첨
가제가 유효성분의 흡수에 영향을 미치지 않는 제제

2. 전신작용을 기대하지 않고 국소요법만을 목적으로 하는 외용제제

3. 유효성분을 기체나 증기 등의 흡입제로 투여하는 것으로서 국소요
법만을 목적으로 하는 제제

4. 수액제, 혈액증량제 및 인공관류액제제

⑧ 제3조제2항제4호 또는 제5호의 규정에 의거 의약품재평가 결과가
공시되거나 제형의 특수성이 인정되는 제제로 이미 허가된 의약품과
동일한 품목을 제조 또는 수입하고자 하는 경우 다음 각호의 1의 자료
를 첨부하여야 한다.

1. 생물학적동등성시험자료 또는 생물학적동등성시험계획서

2. 비교임상시험성적에 관한 자료(비교임상시험 자체가 이론적 . 기술
적으로 실시 불가능할 경우 비비교(단독)임상시험 성적에 관한 자료)

⑨ 제3조제2항제6호 및 제9호의 규정에 해당하는 경우에는 제1항의 규
정에 의한 자료를 제출하여야 한다. 다만, 체외진단용의약품의 경우는
제4항의 규정에 따른다.

⑩ 제3조제2항제7호의 규정에 해당하는 의약품등의 경우에는 그 내용
에 따라 심사에 필요한 국내 . 외의 새로운 임상시험성적에 관한 자료
또는 안정성에 관한 자료나 기타 충분한 근거자료를 제출하여야 한다.

⑪ 제3조제2항제8호의 규정에 해당하는 경우에는 최초허가시 제출된
자료가 아닌 것으로서 이와 동등범위이상의 자료를 제출하여야 한다.
다만, 최초허가자 또는 원개발사로부터 자료사용이 허여된 경우에는
그러하지 아니하다.

⑫ 의료용구의 안전성·유효성 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의
범위는 별표 7과 같고 그 종류는 다음 각호와 같다. 다만, 확인하고자
하는 사항이 의학적 . 약학적으로 공지되어 있다고 인정할 수 있는 경
우에는 해당자료의 제출을 생략할 수 있다.

1. 개발 및 사용현황에 관한 자료

가. 기원 또는 발견 및 개발의 경위에 관한 자료
나. 외국에서의 사용현황에 관한 자료
다. 다른 유사 의료용구와의 비교 검토에 관한 자료

2. 물리 . 화학적 성질 및 구조 . 원리에 관한 자료

3. 기준 및 시험방법에 관한 자료

가. 기준 및 시험방법과 그 설정 근거자료
나. 기준 및 시험방법에 의한 실측치에 관한 자료

4. 안정성에 관한 자료

5. 안전성에 관한 자료

가. 전기·기계적 안전성에 관한 자료
나. 생물학적 안전성에 관한 자료
다. 방사선에 관한 안전성에 관한 자료
라. 기타 안전성에 관한 자료

6. 전자파장해에 관한 자료

7. 성능에 관한 자료

8. 임상시험성적에 관한 자료

제6조(제출자료의 요건) ① 제5조제1항 내지 제11항의 규정에 의한 자
료의 요건은 다음 각호와 같다.

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

당해 의약품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 6하원칙에 따라 명료
하게 기재된 자료(예 : 언제, 어디서, 누가, 무엇으로부터 추출, 분리
또는 합성하였고 발견의 근원이 된 것은 무엇이며, 기초시험·임상시
험 등에 들어간 것은 언제, 어디서 였나 등) 및 임상시험용의약품의
경우 향후 개발계획에 대한 내용이 포함된 자료

2. 구조결정·물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료(기준 및
시험방법 포함. 다만, 임상시험용의약품의 경우 자사기준 및 시험방법)

의약품등으로서의 기본적 요건에 대한 판단에 도움이 되는 안전성·유
효성 검토와 관련된 사항인 최종 원료규격의 기원, 본질, 조성, 제조방
법, 유효성분 함량기준, 순도시험(비소 등 중금속 함유기준 등) 등을
기재한 구조결정·물리화학적 성질에 관한 자료와 생물학적 활성, 함
량, 순도 등을 기재한 생물학적 성질에 관한 자료 및 심사대상품목의
품질수준과 규격 등을 확인할 수 있는 기준 및 시험방법, 국내·외에
서 특허 등을 취득한 경우에는 특허등록 사본 등을 첨부한 자료

3. 안정성에 관한 자료
다음중 1에 해당되어야 함.

가. 일반사항

1) 식품의약품안전청장이 정한 "의약품등의안정성시험기준"에 적합한
자료로서 국내에서 실시한 자료를 원칙으로 하되 시험기초자료를 첨부
하여야 한다.

2) 외국에서 시험한 자료는 그 내용을 검토하여 안정성을 확보할 수
있다고 판단되는 경우 인정할 수 있음

나. 시험방법 등

1) 신약, 자료제출의약품중 경시변화가 인정되는 품목, 항생물질 및 그
제제·생물학적제제·유전자재조합의약품·세포배양의약품의 경우 장
기보존시험자료를 제출하여야 한다.

2) 위 1)에서 정한 경우를 제외한 품목의 경우 사용기간이 3년이내인
경우에 한하여 별도의 자료제출없이 저장방법 및 사용기간을 설정할
수 있다.

3) 위 규정에 불구하고 임상시험의약품의 경우 임상시험기간에 적합한
장기보존시험자료를 제출하여야 한다.

4. 독성에 관한 자료

가. 일반사항
다음중 1에 해당되어야 함

1) 의약품안전성시험관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료

2) 대학 또는 연구기관등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로서 기관
의 장이 발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설개요, 주요설
비, 연구인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토
하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료

3) 당해 의약품의 개발국에서 허가신청 당시 제출되어 평가된 독성시
험자료로서 개발국정부(허가 또는 등록기관)가 제출받았거나 승인하였
음을 확인한 것 또는 이를 공증한 자료

나. 시험방법
식품의약품안전청장이 정한 "의약품등의독성시험기준"에 적합한 자료
또는 시험방법 및 평가기준 등이 과학적·합리적으로 타당성이 인정되
는 자료

5. 약리작용에 관한 자료

가. 일반사항

다음중 1에 해당되어야 함

1) 대학 또는 연구기관등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로서 기관
의 장이 발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설개요, 주요설
비, 연구인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토
하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료

2) 당해 의약품의 개발국에서 허가신청 당시 제출되어 평가된 모든 약
리시험자료로서 개발국정부(허가 또는 등록기관)가 제출받았거나 승인
하였음을 확인한 것 또는 이를 공증한 자료

나. 시험방법
비임상시험자료로서 투여경로는 임상시험의 경우와 동일하여야 함. 다
만, 시험의 종류 및 체내흡수율 등에 따라 적절히 다른 투여경로를 이
용할 수 있으며 비임상시험으로 실시 불가능하거나 실시하는 의미가
없는 것으로 인정되는 경우에는 임상시험결과로 갈음할 수 있다.

1) 효력시험자료 : 심사대상효능을 포함한 효력을 뒷받침하는 약리작
용에 관한 시험자료로서 효과발현의 작용기전이 포함된 자료. 다만, 백
신의 경우에는 감수성있는 실험동물에서의 면역후 공격시험
(CHALLENGE TEST)을 통한 방어여부를 확인할 수 있는 자료 또는
이와 동등한 시험을 통한 방어여부를 확인할 수 있는 자료로 갈음할
수 있다.

2) 일반약리시험자료 : 식품의약품안전청장이 정한 "의약품등의일반약
리시험지침"에 적합한 자료로서 독성시험 및 효력시험, 흡수·분포·
대사·배설에 관한 시험을 제외한 신체 각 부위(계) 및 기능에 미치는
영향에 관한 시험자료 또는 시험방법 및 평가기준 등이 과학적·합리
적으로 타당성이 인정되는 자료

3) 흡수·분포·대사 및 배설시험자료

6. 임상시험성적에 관한 자료

가. 일반사항

1) 국내자료의 경우 식품의약품안전청장이 지정한 임상시험실시기관에
서 실시한 것으로서 식품의약품안전청장이 정한 "의약품임상시험관리
기준"의 규정에 적합한 자료

2) 외국자료의 경우 다음의 1에 해당하는 자료

가) 허가신청 당시 제출되어 평가된 임상시험성적자료로서 개발국 정
부(허가 또는 등록기관)가 제출받았거나 승인하였음을 확인한 자료나
확인증명서를 발급하지 않음이 입증될 경우에는 공증받은 자료

나) 과학논문인용색인(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지에
게재된 자료

다) 그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정되고 의약품임상시
험관리기준에 의하여 실시한 것으로 판단되는 자료.

3) 의약품에 있어서 임상시험의 종류는 일반적으로 다음과 같다.

가) 제1상 임상시험 : 독성시험등 비임상시험 결과가 타당한 경우 건
강한 지원자 또는 환자를 대상으로 임상시험용의약품의 내약성, 안전
성 및 약물의 체내동태 등의 평가를 위하여 실시하는 것으로서 제2상
임상시험으로의 이행을 위한 최적 정보를 얻는 시험이다.
나) 제2상 임상시험 : 대상질환중 조건에 부합되는 환자를 대상으로
단기투약에 따른 안전성, 약물의 체내동태 및 예상 적응증에 대한 효
능·효과 탐색을 위하여 실시하는 것으로서 제3상 임상시험의 다수 환
자에 투여할 최적 용법·용량을 결정하는 시험이다. 필요에 따라 전기
시험과 후기시험으로 나누어지기도 한다.

다) 제3상 임상시험 : 대상질환중 조건에 부합되는 다수 환자를 대상
으로 약물의 유효성·안전성 등을 확인하는 것으로 임상시험용의약품
의 효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항 등을 결정하는 시험
이다.

4) 가교시험의 필요성 유무 및 시험의 종류·결정방법 등에 대하여는
별표 8에서 정한 「외국임상자료 등에 대한 검토 및 가교시험 결정방
법」에 따른다.

나. 시험방법등

1) 제14조제1호 또는 제2호의 규정에 의한 국내 또는 외국에서 개발중
인 신약의 경우에는 개발단계에 적합한 제1상, 제2상 및 제3상 임상시
험을 실시하되 과학적·의학적으로 타당한 연구방법론에 의하여 의약
품임상시험관리기준에 따라 실시한다.

2) 제14조제3호의 규정에 의해 한국인을 대상으로 가교자료의 수집을
위하여 가교시험을 실시하는 경우에는 임상시험자료집에 근거하여 외
국임상자료의 국내 적용을 타당하게 입증할 수 있는 시험을 실시하여
야 한다.

다. 시험예수
임상시험예수는 의약품의 특성과 임상시험방법 등에 따라 통계학적으
로 타당하게 결정되어야 한다. 다만, 제1상, 제2상 임상시험과 같은 탐
색적 형태의 임상시험(예 : 단회 또는 반복투여 약동/약력학연구, 용량
내약성연구, 약물상호작용연구, 용량반응탐색연구, 대리결과변수 또는
약리학적 임상적 결과변수를 사용한 단기간의 임상시험) 또는 가교시
험 등과 같이 임상시험 연구방법의 특이성이 인정되는 경우 임상시험
의 목적에 맞게 합리적으로 시험예수를 정할 수 있으며, 제14조제1호
및 제2호에 해당하는 신약의 제3상 임상시험의 경우 1편이상의 임상시
험성적에 관한 자료를 제출하여야 한다.

라. 평가
해당 적응증에 대하여 임상적 유의성이 있는 경우 이를 인정한다.

마. 기타
항암제 등과 같이 의약품의 특성상 제2상 임상시험이 일반적인 제3상
임상시험과 형태 및 목적이 유사한 경우에는 제2상 임상시험자료를 제
3상 임상시험자료로 갈음할 수 있음. 다만, 동 의약품의 특성에 적합한
제3상 임상시험자료 제출과 신약의 경우 신속한 국내 한국인을 대상으
로 한 가교시험 실시를 조건으로 한다.

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

당해 의약품의 유용성에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 각 국가의
사용현황에 관한 자료로서, 시판허가일자, 원료약품 및 그 분량(별첨규
격인 경우 규격근거자료 포함), 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의
사항, 저장방법 및 사용(유효)기간 등을 확인할 수 있는 자료와 각국의
의약품집 등의 수재 및 사용현황 조사자료 및 기타 안전성·유효성 과
관련된 각국의 조치내용 등 최신의 정보가 첨부된 자료

8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료

기존의 유사효능 의약품등(수입품 포함)과 원료약품 및 그 분량, 효
능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등의 비교표를 작성하고 약
리효과, 부작용 또는 안전성 등에 있어서 특징이나 결점 등을 비교 검
토한 자료. 다만 생약·한약제제의 경우에는 한약서 수재현황에 관한
자료 등

9. 생물학적동등성시험자료 또는 생물학적동등성시험계획서
식품의약품안전청장이 정한 "생물학적동등성시험기준"에 적합하거나
시험방법 및 평가기준 등이 과학적·합리적으로 타당성이 인정되는 자
료 또는 시험계획서

② 제5조제12항에 의한 자료의 요건은 다음과 같다.

1. 개발 및 사용현황에 관한 자료

가. 기원 또는 발견 및 개발의 경위에 관한 자료 : 당해 제품에 관한
사항을 6하원칙에 따라 명료하게 기재하여야 하며, 기초시험, 임상시험
등의 시험기간, 실시경과, 시험결과 등을 포함한 자료

나. 외국에서의 사용현황에 관한 자료 : 외국에서의 사용현황과 제조품
목허가 경위를 기재하고, 수입품의 경우에는 제조증명서 또는 판매증
명서를 첨부한 자료

다. 다른 유사의료용구의 비교검토에 관한 자료 : 원리 및 특성에 관하
여 유사의료용구와 비교검토한 자료

2. 물리 . 화학적 성질 및 구조 . 원리에 관한 자료

가. 치과재료 및 고분자재료 등을 사용한 의료용구는 화학구조, 적외선
및 자외선흡수, 원자흡광, 융점, 비등점, 내구성 등을 확인할 수 있는
자료

나. 기계기구의 경우에는 전기 . 기계적 특성 및 구조 . 원리에 관한
자료

3. 기준 및 시험방법에 관한 자료

가. 기준 및 시험방법과 그 설정근거 자료 : 기준 및 시험방법에 적용
한 시험규격과 시험방법의 선택 및 한계치의 설정근거를 첨부한 자료

나. 기준 및 시험방법에 의한 실측치에 관한 자료 : 원칙적으로 3개이
상 또는 롯트를 구성하는 것은 3개롯트이상의 시험결과 이를 기재한
자료. 다만, 합리적인 사유가 있을 경우 시험예수의 증감이 가능함.

4. 안정성에 관한 자료
멸균의료용구등 경시변화가 우려되는 의료용구의 경우 안정성에 관한
시험결과와 저장방법 및 유효기간이 적정하게 설정되었음을 확인할 수
있는 자료

5. 안전성에 관한 자료

가. 전기·기계적 안전성에 관한 자료 : 한국산업규격 KSP 1005 -
1008 또는 이와 동등한 규격에 따라 누설전류, 내전압, 전원입력, 보호
접지, 기계적강도 등에 관하여 공공시험검사기관 또는 이와 동등한 기
관에서 시험한 자료

나. 생물학적 안전성에 관한 자료 : 신개발의료용구로서 인체에 위해를
가할 우려가 있거나 의학적 효능·효과가 중요시 되는 품목중 인체삽
입 또는 직접부착되는 품목에 대하여는 다음 각호의 1에 적합한 별표
9의 시험자료

1) 시험실이 국제적으로 공인되는 기준에 따라 운영되는 기관에서 시
험한 자료

2) 전문학회지에 게재된 자료

3) 대학 또는 연구기관 등에서 시험한 자료로서 기관의 장이 발급하고
그 내용을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료(기관의 시험시
설, 연구인력, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)

4) 당해의료용구의 개발국에서 허가요건서류로 제출되어 승인된 자료
로서 개발국 정부(허가 또는 등록기관)가 이를 확인한 자료이거나 공
증한 자료

다. 방사선에 관한 안전성 관련자료 : 조사선량, 조사야, 누설선량 등
방사선에 관한 시험자료

라. 기타 안전성에 관한 자료 : 멸균에 관한 자료(멸균방법, 조건) 등과
같이 당해 의료용구의 특성에 따라 안전성의 확인이 필요한 경우 그
안전성에 관한 자료

6. 전자파장해에 관한 자료
전자파 장해가 인체에 직접 영향을 미치는 품목의 경우 전자파 장해에
관한 적합성을 시험한 자료

7. 성능에 관한 자료
사용목적 또는 효능·효과와 관련된 성능을 시험한 자료

8. 임상시험성적에 관한 자료

가. 일반사항

1) 의료용구의 임상시험성적자료는 식품의약품안전청장의 검토를 받은
임상시험계획서에 의하여 의과대학부속병원, 200병상이상의 종합병원,
치과대학부속병원(치과용의료용구에 한함), 한의과대학부속한방병원(한
방의료용구에 한함)에서 실시되고 실시기관의 장이 발급한 자료로서
임상시험의 신뢰성을 보증할 수 있는 자료. 다만, 임상시험성적서에는
다음 사항이 포함되어야 함

임상시험의 목적

실시기관명 및 주소

책임자, 담당자, 공동연구자 및 관리자의 성명 및 직명

의뢰자명 및 주소

임상시험대상의료용구의 제품명, 제조번호, 형상, 성능, 규격등

대상질환 및 적응증

임상시험기간

임상시험방법
- 피험자의 선정기준, 제외기준 및 목표한 피험자의 수
- 조작방법 또는 사용방법과 그 설정사유
- 비교시험용 의료용구를 사용하는 경우 그 선택사유
- 병용요법의 유무
- 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법
- 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법)
- 부작용을 포함한 안전성의 평가기준 및 시험방법

임상시험의 성적(임상례에 관한 사항을 계획된 수, 실제 대상수, 완료
된 수, 중도탈락자 수 및 이유 등을 기재하고 피험자별 부작용 등에
대한 사항이 포함되어야 함)
증례기록 요약
기타 임상시험성적의 확인에 필요한 자료

2) 외국의 자료인 경우에는 다음의 1에 해당되는 자료로서 실시기관의
신뢰성이 인정되고 임상시험의 내용이 적합하다고 판단되는 자료
가) 당해 의료용구의 개발국에서 허가당시 제출되어 평가된 모든 임상
시험성적자료로서 개발국 정부(허가 또는 등록기관)가 승인하였음을
확인한 자료
나) 전문학회지에 게재된 자료
다) 기타 그 내용을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료

나. 시험예수
원칙적으로 하나의 적응증마다 2개소이상의 의료기관에서 각 의료기관
당 최소 20예이상의 임상시험을 실시한 자료. 다만, 임상예수는 심사대
상 의료용구의 특성 및 적응질환에 따라 증감될 수 있으며, 특히 적응
질환의 발생 증례 자체가 적어 규정된 임상예수의 확보가 현실적으로
곤란한 경우에는 이를 입증할 수 있는 자료를 추가로 첨부하여야 함.

다. 평가
유효율에 의하여 평가하는 경우 유효율이 66.7%이상인 적응증 등에
대하여 유효한 것으로 인정함. 다만, 의료용구의 특성 또는 적응증 등
에 따라 타당한 사유가 있다고 판단되는 경우에는 합리적인 범위안에
서 유효한 것으로 인정할 수 있음

제7조(제출자료의 면제등) ① 제3조제2항제7호의 규정에 따른 임상시
험 성적에 관한 자료는 제6조제1항제6호의 요건에 적합하여야 하며,
항균제 및 항생제는 새로운 유효균종을 추가하는 경우 효력시험자료를
추가 제출하여야 한다.

② 희귀의약품은 각 독성시험자료를 단회투여독성, 1-3개월 반복투여
독성시험자료(표적장기독성 소견 포함)로 약리작용에 관한 자료를 효
력시험자료 또는 임상시험자료로 갈음할 수 있으며, 특히 생명을 위협
하는 희귀한 질환이나 긴박한 상황하에서 적용되는 희귀의약품의 경우
에는 동 의약품의 특성에 적합한 제3상 임상시험자료를 제출하는 것을
조건으로 하여 제2상 임상시험자료를 제3상 임상시험자료로 갈음할 수
있다.

③ 개발국외의 사용국이 있는 품목으로서 당해년도를 포함하여 3년이
내에 발간된 외국의 의약품집(PDR, 일본의약품집, ABPI DATA
SHEET COMPENDIUM, ROTE LISTE, VIDAL, ANNO, 스위스의약
품집 및 카나다의약품집)에 수재된 품목(의약부외품, 위생용품의 경우
2개국이상에서 판매되는 품목)의 경우 제5조제1항제4호 및 제5호의 자
료를 면제할 수 있으며, 자료제출의약품의 경우 임상시험성적에 관한
자료로서 제3상 임상시험성적에 관한 자료를 제출하여야 한다. 다만,
제14조의 규정에 의한 임상시험용의약품은 제외한다.

④ 제5조 및 제6조의 규정에 불구하고 수출만을 목적으로 하는 의약품
등의 경우에는 자료를 첨부하지 아니할 수 있다. 다만, 이 경우 수입자
가 요구하는 사양서 등의 근거서류를 제출하여야 한다.

⑤ 제5조의 규정에 불구하고 시험자체가 이론적·기술적으로 실시 불
가능하거나 실시 가능하더라도 실시하는 것이 무의미하다고 인정되는
경우에는 해당 제출자료를 면제할 수 있다.(예 : 임부가 사용할 가능성
이 없는 의약품인 경우의 배·태자독성시험 또는 연용할 가능성이 없
는 의약품인 경우의 반복투여독성시험 등)

⑥ 제5조제1항의 규정에 불구하고 국내에서 허가된 의약품과 화학적
기본골격이 동일(원칙적으로 이성체 및 염류)하고, 효능·효과, 용법·
용량, 부작용, 약리작용 등이 허가된 의약품과 거의 동등하다고 추정되
며 경구투여제로서 소화기관내에서 반드시 분해되어 국내에서 허가된
의약품과 동일한 성분으로 되어 흡수되는 것이 명확한 것으로서 그 염
이 의약품으로 자주 사용되는 것은 일반약리시험자료를 면제한다.

⑦ 이미 허가된 품목과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제 개선을
하여 함량 또는 용법·용량(모두 다른 경우 포함)이 다른 품목으로서
이미 허가된 품목과 생물학적동등성시험 또는 비교임상시험을 통해 동
등함을 입증할 수 있는 경우, 생물학적동등성시험자료 또는 비교임상
시험자료로 제5조제1항제4호 내지 제6호의 자료를 갈음할 수 있다.

제3장 심사기준


제8조(일반사항) 식품의약품안전청장은 의약품등으로서의 안전성·유
효성 및 품질이 확보된 유용한 제품이 합리적으로 사용될 수 있도록
품목에 따라 심사서류 및 제출자료 등을 근거로 항목별로 각각 제9조
내지 제13조의 규정에 의한 심사기준에 의하여 심사한다.

제9조(원료약품 및 그 분량) 원료약품 및 그 분량(의료용구의 경우 원
자재 및 그 성분과 분량)의 심사기준은 다음 각호와 같다.

1. 제제학적으로 합리적이고 타당하여야 하며, 안전성 및 안정성이 보
장되고, 효능·효과, 용법·용량 등에 적합하여야 한다.

2. 유효성분의 함량은 약리학적 자료 및 임상시험성적 등으로 보아 합
리적이고 타당하여야 하며, 복합제의 경우에는 각 성분의 배합의의가
인정되어야 한다.

3. 유효성분이외의 첨가제는 대한약전 및 공정서에 수재된 첨가제, "의
약품·의약부외품·위생용품의제조·수입품목허가신청(신고)서검토에
관한규정"에서 정하는 "제형별 의약품 첨가제" 또는 그 외의 첨가제로
서 국내·외의 공인할 수 있는 사용예 등으로 배합목적이 제제학적으
로 타당하고, 직접적인 약리효과가 인정되지 아니하며 제제의 유효성
을 저해하거나 품질관리상 지장을 주어서는 아니된다. 다만, 유효성분
으로 사용되는 성분을 첨가제로 배합하는 경우에는 사용근거자료에 의
거 최저 상용량의 1/5을 초과하지 아니하여야 하며, 만일 초과하는 경
우에는 국내·외에서 사용된 근거와 배합근거가 제제학적으로 타당하
다고 판단되는 경우에 한하여 이를 인정할 수 있다.

4. 당해 의료용구의 안전성시험자료, 임상시험성적 등으로 판단하여 원
자재 및 그 성분과 분량이 그 의료용구의 사용목적에 적합하여야 한
다.

5. 생약·한약제제의 처방근거로 인정하는 한약서와 그 주성분 및 함
량의 기재요령, 기타 이들 한약서에 기재된 도량형 등의 환산기준은 "
별표 4의 유의사항 2. 한약제제의 주성분 및 함량검토기준"에 의한다

제10조(효능·효과) 효능·효과의 심사기준은 다음 각호와 같다.

1. 유효성이 명확하게 실증될 수 있는 질환명 또는 증상명 등을 의약
학적으로 인정되는 범위에서 되도록 구체적으로 표시하여야 하며 근거
가 불명확하거나 막연하고 광범위한 의미의 표현을 하여서는 아니된
다.

2. 성별, 연령층 등으로 적용대상이 한정되는 경우에는 그 내용을 명시
하는 것을 원칙으로 한다.

3. 중복되거나 지나치게 강조한 표현, 오해 또는 오·남용의 우려가 있
는 표현 등을 하여서는 아니된다.

4. 복합제의 경우에는 원칙적으로 각 유효성분의 효능·효과가 망라되
어서는 아니되며, 별도의 근거가 없을 때에는 주성분의 효능·효과만
을 인정한다.

5. 생약·한약제제의 경우에는 한의학용어사전 등을 참고하여 현대용
어로 풀이하여야 하며, "어떠한 상태나 경우에 있어 어떠한 증상의 치
료, 개선 또는 완화"의 형식(사용목적의 표현)으로 기재함을 원칙으로
하되 별도의 근거가 있을 때에는 예외로 한다. 다만, 용어의 풀이에 대
한 객관적 근거가 없는 경우에는 첨부한 자료 등을 검토하여 제1호 내
지 제4호 규정에 적합한 것으로 판단되는 경우에 인정할 수 있다.

제11조(용법·용량) 용법·용량의 심사기준은 다음 각호와 같다.

1. 약리학 및 제제학적 자료, 임상시험성적등 명확한 근거에 의거 합리
적이고 타당하여야 하며, 원료약품 및 그 분량, 효능·효과 등에 적합
하여야 한다.

2. 사용량, 사용시간(식전, 식후, 식간 등 복용시기를 구분할 필요가 있
는 것은 이를 밝혀야 함)과 사용회수 등을 구체적으로 기재하여야 한
다.

3. 오용될 여지가 없는 명확한 표현으로 기재하여야 하며, 남용을 초래
할 위험성이 있거나 특성을 강조하는 표현을 하여서는 아니된다.

4. 특정 성별 또는 연령층에 한정하여 사용되는 경우에는 효능·효과
를 고려하여 부적합한 용법·용량을 기재하여서는 아니되며, 특히 유
아 또는 소아에게 사용할 수 있는 의약품은 복용에 편리하도록 연령
등의 구분에 따른 용량을 명확하게 기재하는 것을 원칙으로 하고 특별
한 경우를 제외하고는 성인 용량에 대한 적의 감량 등의 표현을 하여
서는 아니된다.

5. 분할복용하는 경우에는 제제학적으로 이에 적합한 제제 또는 제품
이어야 한다.

6. 한약서의 기재내용을 근거로 하는 생약·한약제제중 경구용제의 경
우에는 그 한약서에 기재된 복용시기에 "별표 4의 유의사항 2. 한약제
제의 주성분 및 함량검토기준"에 의거 환산한 1일량을 기준으로 그
1/3량을 1회량으로 하여 1일 3회 복용하는 것을 원칙으로 표기하며,
특히 소아나 유아에게 사용할 수 있는 제제에 대하여는 별도의 근거가
없는 한 복용에 편리하도록 성인 복용량을 기준으로 "7세이상 15세미
만 2/3, 4세이상 7세미만 1/2, 2세이상 4세미만 1/3, 2세미만 1/4이하"
로 설정하여 기재한다.

7. 의료용구의 사용방법 또는 조작방법은 성능에 관한 자료와 임상시
험성적 등의 명확한 근거에 의하여 합리적이고 타당하여야 하며 당해
의료용구의 효능 . 효과 또는 사용목적에 부합되어야 한다.

제12조(사용상의 주의사항) ① 사용상의 주의사항은 용법·용량 외에
안전하고 합리적인 사용에 필요한 최신의 안전성 관련사항(첨가제와
관련된 사항을 포함함)을 모두 기재하는 것을 원칙으로 하며, 되도록
이면 다음 각호에 의한 순서와 요령으로 기재하여야 한다.

1. 경고 : 치명적이거나 극히 중독하고 비가역적인 부작용이 나타날 경
우 또는 부작용이 나타난 결과 극히 중독한 사고에 관련될 가능성이
있으므로 특히 주의를 환기할 필요가 있을 경우를 기재함.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 : 환자의 원질환, 증상, 합병증, 기왕
증, 가족력, 체질 등으로 볼 때 투여하여서는 아니되는 환자를 기재하
여야 하며, "다음 환자에는 장기(과량)투여하지 말 것" 또는 "다음 부
위에는 투여하지 말 것" 등으로도 기재할 수 있음.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 : 환자의 원질환, 증상, 합병증, 기
왕증, 가족력, 체질 등으로 볼 때 다음 각목에 기술한 부작용에 의한
위험성이 높아 투여여부의 판단, 용법·용량 등의 결정에 특히 주의할
필요가 있을 경우 또는 임상검사의 실시나 환자에 대한 세밀한 관찰이
필요한 경우를 기재함.
가. 부작용이 빨리 나타나는 경우
나. 부작용 발현율이 높은 경우
다. 중대한 부작용이 나타나는 경우
라. 비가역성의 부작용이 나타나는 경우
마. 축적작용에 의해 부작용이 나타나는 경우
바. 내성이 변화하는 경우
사. 기 타

4. 부작용 : 의약품의 사용결과 발생할 수 있는 부작용으로서 통상 아
래와 같이 분류하여 기재하되 중독 또는 비가역적인 부작용 또는 감
량, 휴약등의 조치를 수반하는 것은 될 수 있는 한 먼저 기재하며, 발
현빈도에 따라 드물게(0.1％미만), 때때로(0.1∼5％미만) 또는 이러한
용어가 없는 것(5％이상이거나 빈도가 불명확한 경우)으로 구분 표현
함.
가. 발현부위별 : 정신신경계, 감각기계, 소화기계, 순환기계, 호흡기계,
혈액계, 비뇨기계, 내분비계, 자율신경계, 중추신경계, 피부, 점막, 눈,
귀, 위장, 간장, 신장, 생식기, 투여부위 등
나. 약리작용별 : 남성호르몬양작용, 여성호르몬양작용, 항콜린작용 등
다. 투여방법별 : 간헐투여, 장기투여, 대량투여
라. 발현기전별 : 약물 알레르기, 균교대현상 등

5. 일반적 주의 : 중대한 부작용이나 사고를 방지하기 위하여 유효성과
관련하여 용법·용량, 투여기간, 투여할 환자의 선택, 검사의 실시여부
등의 판단에 극히 중요한 내용으로서 원칙적으로 그 제제의 약효군에
공통적으로 중요한 기본적 주의사항을 기재하며 필요한 경우 부작용
등의 발생시 처리방법 등도 기재함.

6. 상호작용 : 다른 의약품과의 병용시 당해 의약품이나 병용약의 작용
을 증강 또는 감약시키거나 부작용의 증강이 일어날 경우 또는 새로운
부작용이 발생하거나 원질환의 악화 등이 일어날 경우로서 임상적으로
의의가 있는 사항을 기재함.

7. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 투여 :
제형, 효능·효과, 용법·용량 등으로 볼 때 다른 환자에 비하여 특히
주의할 필요가 있다고 판단되는 사항을 기재함.

8. 임상검사치에의 영향 : 의약품 사용결과 명백히 기질적 또는 기능적
장해와 관련없이 임상검사치가 외관상 변동하는 경우에 기재함.

9. 과량투여시의 처치 : 과량투여시의 처치에 대한 사항이 설정되어 있
는 경우 이를 기재함.

10. 적용상의 주의 : 투여경로, 제형, 주사속도, 투여부위, 조제방법 등
투여에 필요한 주의를 기재함.

11. 저장상의 주의사항

12. 기타 : 평가가 완료되지 않거나 의심스러운 정보사항 또는 학회의
문헌보고 등을 기재함.

② 당해 의료용구의 특성에 따라 예상되는 부작용 등을 고려하여 주의
하여야 할 사항을 기재하여야 한다.

제13조(저장방법 및 사용(유효)기간) 저장방법은 안정성이 보장될 수
있도록 밀폐, 기밀, 밀봉용기 등으로 구분하고 구체적인 보관조건(예 :
실온냉암소 보관, 2∼3℃ 냉장실보관 등)을 병기하여야 하며 사용(유
효)기간은 안정성 시험자료 또는 기타 공인할 수 있는 근거자료에 의
하여 설정하여야 한다.

제14조(임상시험용의약품등) ① 제3조제2항제2호의 규정에 의한 임상
시험용의약품이란 임상시험을 목적으로 하는 의약품으로서 다음 각호
의 1에 해당하는 것을 말한다.

1. 국내에서 개발중인 신약
2. 외국에서 개발중인 신약
3. 가교자료의 수집을 목적으로 하는 신약
4. 기타 식품의약품안전청장이 임상시험이 필요하다고 인정하는 품목

② 임상시험이 필요한 의료용구는 다음 각호의 1에 해당되는 것으로
한다.

1. 신개발의료용구

2. 이미 허가를 받거나 신고된 의료용구 또는 이와 동등한 의료용구로
서 사용목적의 확대 또는 효능 . 효과를 추가하는 의료용구

3. 기타 제품의 특성상 국내 임상시험을 통하여 안전성·유효성 검증
이 필요하다고 식품의약품안전청장이 인정하는 의료용구

제4장 보칙

제15조(자료의 보완등) ① 식품의약품안전청장은 자료의 심사중 다음
각호의 1에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항을 구체적으로 명
시하여 자료제출자에게 보완요구하여야 한다.

1. 심사자료가 제4조의 규정에 적합하지 아니할 때

2. 첨부자료의 종류, 범위 또는 요건 등이 제5조 및 제6조의 규정에 적
합하지 아니할 때

3. 제1호 또는 제2호 외에 심사의 적정을 기하기 위하여 추가자료 등
이 특별히 필요하다고 인정될 때

② 제1항의 규정에 의한 자료의 보완은 1회로 하며, 보완기간은 60일
이내로 하고 이 기간내에 자료가 제출되지 아니할 때에는 7일이내에
보완하도록 독촉할 수 있다. 다만, 민원인이 기간을 명시하여 기간연장
을 요청할 경우 그 사유를 고려하여 기간을 정할 수 있다.

③ 식품의약품안전청장은 자료의 심사중 또는 심사결과 다음 각호의 1
에 해당하는 것으로 판단되는 경우 그 사유를 명시하여 자료 제출자에
게 반려할 수 있다.

1. 제2항의 규정에 의한 독촉기간내에 자료가 제출되지 아니할 때

2. 제8조 내지 제13조의 규정에 의한 심사기준에 적합하지 아니하여
의약품 등으로서 안전성·유효성이 인정되지 아니할 때

제16조(임상시험등의 실시) ① 제14조의 규정에 의한 임상시험용의약
품의 제조 또는 수입품목허가(변경허가를 포함한다)를 받은 의약품등
제조업자(수입자)는 식품의약품안전청장에게 약사법시행규칙 제29조의
규정에 의하여 임상시험계획서를 제출하여 승인(변경승인을 포함한다)
을 받아야 하며, 승인(허가)받은 임상시험계획서에 따라 임상시험을 실
시하고, 그 결과를 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. 또한, 제
5조제7항, 제8항 및 기타 관련규정에 의하여 생물학적동등성시험을 실
시하고자 하는 자는 제6조제1항제9호의 규정에 적합한 생물학적동등성
시험계획서를 제출하여 심사(변경의 경우 또한 같다)를 받아야 하며,
심사받은 시험계획서에 따라 시험을 실시하고 그 결과를 식품의약품안
전청장에게 보고하여야 한다.

② 식품의약품안전청장은 임상시험용(생물학적동등성시험용)의약품 제
조(수입)품목허가(변경)시 임상시험(생물학적동등성시험)계획서를 동시
에 제출받아 검토할 수 있다.

③ 식품의약품안전청장은 식품의약품안전청장이 정한 의약품임상시험
관리기준에 의한 임상시험결과보고서에 대한 실태조사를 단계별로 실
시한다. 다만, 의약품임상시험관리기준에 의한 임상시험의뢰자 점검확
인서를 제출할 경우에는 제3조제2항제2호 규정에 따라 임상시험용 조
건삭제를 위한 안전성·유효성 심사시 실시할 수 있다.

제17조(자문등) ① 식품의약품안전청장은 이 규정에 의한 의약품등의
안전성·유효성 심사를 위해 필요하다고 인정되는 경우에는 국립독성
연구소장의 의견을 듣거나 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있
다.

② 식품의약품안전청장은 임상시험용의약품의 안전성·유효성 심사에
필요한 제출자료 범위와 제출 시기, 임상시험의 실시에 관련된 사항
등에 대하여 민원인의 상담요청이 있을 경우 안전성·유효성 심사 이
전에도 상담에 응할 수 있다.

제18조(준용) 의약품등의 안전성·유효성 심사에 관하여 이 규정으로
정하지 아니한 사항에 대하여는 "의약품·의약부외품·위생용품의제
조·수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정" 또는 "의료용구의허가
등에관한규정"의 규정에 따른다

부 칙

제1조(시행일) ① 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제14조제3
항에 해당하는 신약중 외국에서 개발되어 허가된지 3년이 경과하였고
개발국외의 사용국이 있는 품목에 대하여는 이 규정에 의한 가교자료
의 제출 및 가교시험의 실시를 2001년 7월 1일부터 시행한다.

② 제3조제2항제4호의 규정은 '97. 7. 31. 이후 국내에서 실시한 임상
시험성적에 관한 자료 등으로 의약품재평가를 실시하고 그 결과가 공
시된 품목에만 적용 시행한다.

제2조(경과조치) ① 이 고시 제6조제1항제4호가목2) 및 3)은 2002년 12
월 31일자로 폐지한다.

② 이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 식품의약품안전청에 접수
된 의약품등의 안전성·유효성 심사는 종전의 고시에 의한다.

③ 이 고시 시행당시 종전의 고시 제14조제1항제3호 및 제4호의 규정
에 의한 임상시험용의약품으로 제조·수입품목 허가되었거나 안전성·
유효성 심사결과통지서가 발급된 의약품과 우리청에 접수되어 심사중
인 의약품의 경우에는 이 고시 제14조제1항제3호 규정에 의한 가교자
료의 수집을 목적으로 하는 가교시험으로 대체하여 임상시험을 실시할
수 있다. 다만, 이미 피험자의 동의를 받아 임상시험이 진행중인 의약
품의 경우에는 종전의 고시에 의한다.