화이자 ‘코로나19’ 백신 5세 미만서 효능 80.3%
임상 2/3상 3μg 용량 3차 부스터 접종 결과 공개
이덕규 기자 abcd@yakup.com 뉴스 뷰 페이지 검색 버튼
입력 2022-05-24 17:36   
화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社가 생후 6개월에서 5세 미만 연령대를 대상으로 양사의 ‘코로나19’ 백신(코미나티) 3μg 용량을 3차 부스터 접종했을 때 나타난 안전성, 면역원성 및 효능을 평가한 임상 2/3상 시험의 주요한 결과를 23일 공개했다.

3차 부스터 접종을 진행한 결과 강력한 면역반응을 유도하면서 플라시보에 유사한 수준의 양호한 안전성 프로필을 나타냈다는 것.

시험의 이차적 목표 가운데 하나였던 백신의 효능을 보면 생후 6개월에서 5세 미만 연령대의 영‧유아 및 소아들에게서 80.3%로 나타났다고 이날 양사는 설명했다.

이 같은 기술적 분석은 3차 부스터 접종을 진행한 후 7일차부터 10건의 ‘코로나19’ 확진이 이루어진 지난 4월 29일 현재까지 나타난 중간결과를 대상으로 이루어진 것이다.

임상 2/3상 시험의 프로토콜은 3차 부스터 접종 후 7일차부터 최소한 21건의 확진이 이루어진 시점에서 공식분석을 진행토록 하고 있다.

이에 따라 양사는 백신 효능의 최종 분석자료가 확보되는 대로 추가로 공개할 예정이다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “우리의 ‘코로나19’ 백신과 관련한 시험이 수 천명의 소아 및 청소년들을 대상으로 이루어졌다”면서 “성인 대상 접종용량의 10분의 1 수준으로 면밀하게 선택된 영‧유아 및 소아용 접종용량이 양호한 내약성과 함께 강력한 면역반응을 유도한 것으로 나타났음은 고무적인 부분”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “이처럼 중요한 안전성, 면역원성 및 효능 자료가 확보된 것은 상당히 흥미로움이 앞서게 한다”며 “이 백신이 빠른 시일 내에 각국의 영‧유아 및 소아들에게 사용될 수 있도록 하기 위해 각국의 보건당국에서 허가신청 절차가 매듭지어질 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “이번 시험에서 내약성 자료를 근거로 신중하게 선정된 3μg 저용량 백신이 영‧유아 및 소아들에게서 현재 창궐하고 있는 ‘코로나19’ 균주들에 맞서 높은 보호효과를 나타낸 것으로 시사됐다”면서 “이번 주 내로 FDA 허가신청 절차를 마무리지은 후 유럽 의약품감독국(EMA)을 포함한 각국의 보건당국에서도 차후 수 주 이내에 뒤이어 허가신청이 이루어질 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

임상 2/3상 시험은 총 1,678명의 영‧유아 및 소아들을 대상으로 2차 접종 후 최소한 2개월이 경과한 시점에서 3μg 용량을 3차 부스터 접종하는 내용으로 설계됐다.

2차 접종의 경우 오미크론 변이가 지배적인 변이로 창궐할 당시 진행됐다.

시험에서 생후 6개월에서 5세 미만의 영‧유아 및 소아들을 대상으로 3차 부스터 접종을 마친 후 1개월차 시점에서 피험자들을 대상으로 기하평균역가(GMT) 비율과 혈청전환률을 측정하고 16~25세 연령대를 대상으로 2차 접종을 마쳤을 때와 비교하기 위한 면역원성 분석이 이루어졌다.

그 결과 생후 6개월에서 24개월 연령대 그룹과 2~5세 미만 연령대 두 그룹에서 비 열등성이 충족된 것으로 나타났다.

이와 함께 양사의 ‘코로나19’ 백신 3μg 용량을 3차 부스터 접종했을 때 양호한 내약성이 나타났으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

또한 수반된 부작용을 보면 중증도 측면에서 봤을 때 대부분 경도 또는 중등도에 그쳤다.

화이자 및 바이오엔테크는 양사의 ‘코로나19’ 백신이 성인과 청소년 뿐 아니라 5세 미만의 영‧유아 및 소아 연령대에서도 3차 부스터 접종을 진행한 결과 2차 접종만 마쳤을 때에 비해 예방효과가 향상된 것으로 나타났다고 강조했다.

마찬가지로 5세 미만 연령대를 대상으로 3차 부스터 접종을 진행했을 때 도출된 안전성, 면역원성 및 효능 자료를 보면 성인들로부터 확보된 내용과 궤를 같이해 유사한 예방효과가 나타날 수 있을 것임이 유력하게 시사됐다고 풀이했다.

한편 화이자 및 바이오엔테크 측은 앞서 지난 2월 생후 6개월에서 5세 미만의 영‧유아 및 소아 연령대를 대상으로 양사의 ‘코로나19’ 백신을 접종할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 요청하는 허가신청 순차제출(rolling submission) 절차를 개시한 바 있다.

현재까지 확보된 자료에 따르면 양사의 ‘코로나19’ 백신은 생후 6개월에서 5세 미만 연령대에서 양호한 내약성을 나타냈다.
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