랩지노믹스,2호 ‘LDT GPP’ 미국 FDA급 허가 난이도 등록 완료

한-미 진단 기술 협력 성과 주목

글로벌 유전체 전문기업 랩지노믹스는 제2호 랩자체개발테스트(LDT)인 지피피(GPP) 개발을 마치고 큐디엑스를 통해 미국 뉴저지주(New Jersey State)에 제품 등록을 완료했다고 15일 밝혔다. 

회사 측에 따르면  1호 LDT RPP Essential 등록에 이은 두번째 성과다. 큐디엑스 전체 매출의 30%를 차지하고 있는 핵심 테스트라는 점에서 수익성 개선 효과가 바로 반영될 것으로 기대된다.

또, 미국 내에서도 FDA 허가받는 것 만큼 엄격하기로 유명한 뉴저지주 LDT 등록 절차를 성공적으로 마무리한 것으로, 단순한 미국 시장 진출을 넘어 국내 분자 진단 기술력과 임상적 신뢰성이 미국 현지 기준을 충족했다는 상징적 의미로 평가된다.

랩지노믹스는 국내 분자진단 전문업체 ‘아토플렉스’와 협력해 GPP 개발에 성공했고, 해당 제품을 큐디엑스에서 임상평가(Validation)을 성공적으로 완료해 등록까지 이뤄냈다. 특히 한국 분자진단 기술력과 미국 진단 서비스 시장이 결합한 시너지 효과로 루하프라이빗에쿼티가 랩지노믹스 최대주주로 제시한 ‘K-진단 플랫폼’ 역할 이라는 비전 실현 가능성을 이번 GPP 개발부터 임상평가와 등록까지 성공적으로 완료해 입증했다고 회사 측은 설명했다. 

회사 관계자는 “당초 예상했던 것보다 임상평가, 등록 절차 등 다양한 변수로 인해 GPP 등록까지 오래 걸렸지만 연간 GPP 검사를 60,000건 이상 수행하고 있고 기존 제품 대비 약 50% 수준 원가 절감 효과가 있을 것으로 기대하고 있다”며 “앞으로도 당사가 보유한 미국 현지 클리아랩 큐디엑스와 아이엠디를 임상 테스트 베드로 적극 활용해STI(성병 감염), 여성질환 등 다양한 고부가가치 LDT 패널 라인업을 지속 출시할 계획”이라고 말했다.

또  “이번에 도입한 LDT GPP 검사는 미국 대부분 주에서 수거한 샘플 대상으로 검사가 가능하고 검사 건수가 많은 만큼 검사 데이터가 빠르게 축적될 것으로 기대하고 있다”며 “장기적으로 일정 수준 검사 데이터를 확보해 미국 FDA IVD(체외진단) 승인을 신청해 글로벌 진단 시장에도 판매 가능한 구조를 만들 것”이라고 전했다.

글로벌 시장조사기관 PBI에 따르면, 미국 위장관 분자진단 시장은 2023년 약 1.5억 달러 규모에서 연평균 3.6% 성장할 것으로 전망된다. 또, GPP 진단 시장에서 위장관 관련 감염성 질환 증가와 분자진단 정확도 향상, 그리고 지속적 수요 확대로 성장 잠재력이 높다.