펩트론, 루프린 제네릭 '1개월 지속형 루프원주' 식약처 품목허가 획득

스마트데포 기반 자체 생산 첫 제품…상업적 가능성을 입증

©식품의약품안전처, 약업신문

펩트론(대표 정현정)의 1개월 지속형 류프로렐린 제제 ‘루프원주 3.75밀리그램(류프로렐린아세트산염)’이 15일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.

이번 품목허가는 펩트론이 보유한 지속형 제형 플랫폼의 상업적 가능성을 입증한 사례로, 향후 다양한 적응증 및 글로벌 시장 진출에도 속도가 붙을 전망이다.

루프원주는 전립선암, 성조숙증, 자궁내막증, 자궁근종, 폐경 전 유방암, 중추성 사춘기조발증 등의 치료에 사용되는 전문의약품이다. 펩트론의 스마트데포 약물전달기술이 적용돼 개발됐다.

펩트론은 대조약인 '루프린'과의 약물동력학(PK) 데이터를 세계 최초로 확보했으며, 생물학적 동등성(BE)도 국내 최초로 입증했다. 

LG화학과 체결한 루프원의 국내 독점 판매 계약에 따라 펩트론은 제조를, LG화학은 국내 판매를 담당하게 된다. 양사는 약 800억 원 규모로 추정되는 국내 전립선암 및 성조숙증 치료제 시장을 본격적으로 공략할 계획이다. 특히 LG화학은 성장호르몬 제제 '유트로핀'을 통해 국내 소아 내분비 시장에서 점유율 1위를 기록하고 있는 만큼, 연계 질환인 성조숙증 시장에서도 높은 시너지가 기대된다.

루프원은 현재 국내 출시된 류프로렐린 제제 중 유일하게 일본 다케다제약의 오리지널 제품 '루프린'과의 생물학적 동등성(BE)을 입증한 제품으로 일본 외 지역에서는 최초로 선진국 기준의 약물동력학(PK) 동등성까지 맞춘 의약품이다.

루프원은 루프린 대비 약물의 입자 크기 및 주사 게이지를 줄여 품질과 투약 편의성을 혁신적으로 개선, 차별화된 경쟁력을 확보했다는 평가를 받고 있다. 특히 기존 경쟁 제품 대비 뛰어난 안정성을 확보하여 최대 36개월의 유효기간이 가능하도록 한 것으로 의료 현장에서의 공급 안정성과 관리 효율성을 크게 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다.

다케다제약의 루프린은 세계적인 블록버스터급 의약품으로, 출시 후 30여년간 글로벌 시장점유율 1위를 기록하고 있으며 미국, 유럽 등의 선진국에서 생물학적 동등성까지 재현한 제네릭 의약품은 아직 없는 상황이다.

펩트론은 국내 시장을 넘어 연간 2조7000억원 규모의 루프린 글로벌 시장 공략을 위해 다수의 글로벌 제약바이오기업들과 해외 판권 논의에도 속도를 낼 계획이다.

펩트론 관계자는 "이번 루프원의 품목허가 획득은 펩트론이 독자 개발한 '스마트데포(SmartDepot)' 플랫폼 기술이 연구개발 단계를 넘어 상업적 대량생산 단계로 성공적으로 전환되었음을 입증하는 중요한 이정표"라며 "루프원의 본격적인 생산 준비를 마친 오송바이오파크 공장을 통한 안정적인 매출 기반이 구축되었다는 점에서 펩트론의 근본적 변화가 시작될 것이다"라고 전했다.