이헌수 대표 “바이오메디앙,기술력·생체시료 분석기술 바탕 진단-치료 연결”

국내외 투자자, 산업 파트너-규제기관 신뢰 ...정밀의료 통합플랫폼 CRO 도약 임상검체분석기관 3차례 지정..신약허가 절차 필수 생체시료 내 약물분석 수행 “단순한 분석 서비스 제공 넘어 미래 지향적 가치 통해 투자자·산업 파트너 주목”

“바이오메디앙은  20여 년간 축적된 분석 기술력과 규제기관 신뢰를 바탕으로, 진단과 치료를 연결하는 정밀의료 통합 플랫폼 기업으로 도약하고 있습니다”

지난 2004년 생동성시험이 제도권에 편입된 시점부터 본격적인 분석 서비스를 시작한 (주)바이오메디앙은  2009년, 2012년, 2025년 세 차례에 걸쳐 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관으로 지정받은 전문 CRO(Contract Research Organization)다. 생물학적동등성시험과 임상시험 생체시료 분석이 전문이다.

이 회사 이헌수 대표는 “ 신약 및 개량신약 허가 절차에서 필수적인 생체시료 내 약물 분석과, 약물 특성과 규제 요건을 반영한 최적화된 분석법 개발로 높은 평가를 받고 있다”며 "미래 지향적 가치를 통해 국내외 투자자 및 산업 파트너들 기대에 부응하기 위해 더욱 노력할 것”이라고 전했다.  

＃기술력 기반 분석 역량: 초격차 경쟁력 확보 

바이오메디앙은 첨단분석기기와 자체 개발된 분석법을 활용해 혈중 약물농도, 약물대사물, 초극미량 화합물, 천연물 기반 의약품 등 다양한 범주 약물 성분을 정확하고 신속하게 분석하는 역량을 보유하고 있다.  특히 ▶초극미량 약물 분석 기술 ▶항암제 생동성시험 전환 사례 ▶천연물 의약품 분석 전문성에서 혁신성과를 통해 기술 우위를 입증하고 있다.

우선 ‘초극미량 약물 분석 기술’과 관련해 업계에서 유일하게 혈중 리마프로스트 성분의 정량 분석이 가능한 기술을 확보해 해당 성분 기반 제네릭 제품 생동성시험을 전량 수행하고 있다. 이는 초정밀 분석을 요하는 고난이도 과제에서 독보적 입지를 보여준다는 게 회사 측 설명.

‘항암제 생동성시험 전환 사례’ 경우 기존에는 임상시험으로만 평가하던 독시플루리딘 및 카페시타빈과 같은 항암제를 생동성시험으로 전환해 허가받았다.  업계 최초 사례다. 이는 신약개발 과정 효율성과 비용 절감을 동시에 달성한 사례로 주목받고 있다.

‘천연물 의약품 분석 전문성’도 생약 기반 의약품 ‘엔테론’ 유효성분 및 지표물질 정량 분석법을 개발하고, 이를 통해 식약처로부터 생동성시험 조건부 허가를 이끌어냈다.향후 생약의약품 시장 확장에 따른 지속적 파이프라인 확대를 기대하고 있다. 

이헌수 대표는 “회사는  분석이 까다로운 항생제 성분인 리팍시민에 대해 시험디자인부터 분석법 개발, 식약처 허가, 생동성시험 수행까지 완료하며 분석 기술 정밀성과 유연성도 동시에 입증했다"며 "또 뇨에 국한돼 있는 알렌드로네이트 분석을 국내 최초로 혈액을 이용해 분석하는 기술로 개발했다”고 말했다. 

＃진단과 치료 연결 정밀의료 통합 플랫폼 전략

바이오메디앙은  단순한 분석기관을 넘어, 정밀진단 및 치료제 개발까지 아우르는 통합 헬스케어 솔루션 기업 성장도 추구하고 있다. 

우선 혈액 기반 유방암 조기진단 기술을 처음 상용화했다.  

회사 측에 따르면서울대병원 유방암센터와 공동연구를 통해 개발된 유방암 조기 진단 바이오마커는 혈액 샘플 만으로 조기 유방암을 효과적으로 탐지할 수 있으며, 2019 년 세계 최초로 식약처 의료기기 허가를 획득했다. 진단법은 모든 병기(stage) 유방암 진단에 활용 가능하며, 민감도 85%, 특이도 72%로 임상적 유효성이 입증됐다. 특히, 다른 암종과 간섭 없이 유방암 만을 특이적으로 진단할 수 있다는 점에서 정확도와 차별성을 동시에 확보했다고 회사 측은 설명했다.  

이와 함께 새로운 유방암 바이오마커를 항원으로 활용해 항체 반응을 기반으로 한 진단용 신속 검사 키트(Rapid Kit)도 개발 중이며, 약국 유통을 통한 일반 소비자 접근성을 고려한 제품화도 진행 중이다. 바이오마커 7종은 2025년 4월 특허 출원 완료 후 11월 정식 등록 예정으로 기술 보호체계도 구축되고 있다.

＃자회사와 시너지–치료제까지 연결

바이오메디앙은 지난 2022년 자회사 ㈜바이오메디젠을 설립, 조기진단 기술에서 나아가 항암 신약 개발까지 아우르는 진단-치료 통합 플랫폼 전략도 가속화하고 있다. 

바이오메디젠은 국가과학기술사업화진흥원 주관 국책과제를 통해 유방암 치료제 및 전이 억제제 개발을 추진했으며, 해당 물질은 현재 한국 미국 일본 중국에서 다국적 특허 등록을 완료했다. 

이헌수 대표는 “바이오메디앙의 진단기술과 바이오메디젠의 치료제 개발 역량이 결합하며, 향후 개인 맞춤형 유방암 진단·치료 통합 모델로 발전 가능성을 높게 평가받고 있다”고 전했다.

바이오메디앙은 국내외 바이오 클러스터 및 AI 헬스케어 기업들과 협업을 통한 글로벌 확장도 적극 추진하고 있다. 

케이메디허브와 MOU를 체결(2023.09)해 신약개발 전주기에서 BE시험 고도화 및 생체시료 공동 분석 연구를 추진하고 있으며,  Biomy(일본)와 협약(2024.06)을 맺고 AI 기반 비임상시험 예측 모델 공동 개발 및 바이오마커 발굴에 협력하고 있다.

또 CUE Korea(중국)와 MOU 체결(2024.07)을 통해  유방암 진단·치료 플랫폼 중국 시장 진출 및 AI 분석 기술 교류를 위한 협력 기반을 마련하고 있다. 

이헌수 대표는 “바이오메디앙은 단순한 분석 서비스 제공을 넘어, 확고한 레퍼런스 기반 분석기관(20년 이상 생체시료 분석 경험과 식약처 3회 인증), 차별화된 기술력(초극미량, 생약, 항암제, 항생제까지 정밀 분석 가능), 통합형 정밀의료 플랫폼(진단–바이오마커–치료제 개발까지 수직계열화),일본·중국 파트너십 및 AI 기반 플랫폼 구축, 분석 서비스·진단기기 상용화 및 치료제 IP/기술이전 수익모델 병행 등 미래 지향적 가치를 통해 국내외 투자자 및 산업 파트너로부터 주목받고 있고, 또 기대에 부응하기 위해 더욱 노력할 것”이라고 전했다.