‘포사맥스’ ‘넥시움’ 제네릭 공세 수면 위로...

FDA, 허가‧조건부 승인 결정으로 도전 가시화

‘포사맥스’(알렌드로네이트)도 제네릭 나오고, ‘넥시움’(에스오메프라졸)도 제네릭 나오고?

이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)와 미국의 바아 파마슈티컬스社(Barr)가 블록버스터 골다공증 치료제 ‘포사맥스’의 제네릭 제형 발매를 FDA로부터 최종허가받았음을 지난 6일 발표했다.

이에 따라 양사는 앞으로 180일 동안 ‘포사맥스’의 제네릭 1호 제형에 대한 독점발매권을 보장받게 됐다.
 
테바측이 이번에 허가를 취득한 제네릭 제형은 알렌드로네이트 5mg, 10mg, 35mg, 40mg 및 70mg 제형이다. 반면 바아측은 70mg 제형을 미국시장에 발매할 수 있도록 승인을 얻어냈다.

이와 관련, ‘포사맥스’는 지난해에만 30억 달러를 상회하는 매출을 올렸던 블록버스터 드럭이자 대표적인 골다공증 치료제. 그러나 6일부로 미국시장에서 특허가 만료됐다.

‘포사맥스’를 발매해 왔던 머크&컴퍼니社는 이와 관련해 위임 제네릭 제형(authorised generic) 제형을 내놓기 위해 익명의 한 제네릭 메이커와 제휴계약을 체결했음을 지난달 11일 공개했었다.

당시 이름이 공개되지 않았던 제네릭 메이커는 왓슨 파마슈티컬스社(Watson)인 것으로 나타났다. 이처럼 머크측이 이름을 공개하지 않자 일각에서는 인도의 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)가 해당업체일 것이라는 관측을 제시하기도 했었다.

머크측은 ‘포사맥스’의 최고 다빈도 용량인 35mg 및 70mg 제형이 왓슨측에 의해 시장에 공급될 것이라고 밝혔다.

한편 랜박시 래보라토리스社는 아스트라제네카社의 대표품목인 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’의 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 FDA로부터 조건부 허가를 취득했음을 7일 공개했다.

‘넥시움’은 지난해 55억 달러의 매출을 올린 아스트라제네카의 ‘넘버 2’ 거대품목.

랜박시측은 자사가 ‘넥시움’의 제네릭 1호 제형에 대한 허가를 신청한 만큼 특허가 만료된 이후로 6개월 동안 독점발매권을 보장받게 될 것이라고 덧붙였다.

이에 따라 랜박시측은 오는 4월 FDA의 최종결론 여부에 따라 ‘넥시움’의 제네릭 제형을 미국시장에 선보일 수 있게 될 전망이다. 아스트라제네카社는 지난 2005년 10월 랜박시측이 ‘넥시움’의 20mg 및 40mg 제네릭 제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출하자 곧바로 소송을 제기해 30개월 동안 심의가 자동유보되어 왔던 상황이다.

FDA의 허가심의 진행 제한이 해제되는 일자는 오는 4월 14일이다.

그러나 이날 랜박시측의 발표와 관련, 아스트라제네카社는 ‘넥시움’의 특허내용들이 오는 2009년부터 2019년에 이르는 기간에 걸쳐 차례로 보호기간 만료시점에 도달할 것이라며 강력한 지적재산권 수호의지를 천명하고 나섰다.

따라서 랜박시社를 포함해 ‘넥시움’의 제네릭 제형 발매를 강구하고 있는 테바 파마슈티컬 인더스트리스社, 그리고 인도의 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's) 등을 상대로 특허침해 소송을 제기하거나, 잠정적 발매금지(preliminary injunction)를 요청하는 등 모든 대안을 적극 모색할 것이라고 아스트라제네카측은 밝혔다.