日, '가다실' '서바릭스' 조기승인 기대

후생성, 데이터 갖춰지는 대로 신속 심사 계획

20∼30대 여성에게 증가하고 있는 자궁경부암을 예방하는 백신 '가다실'과 '서바릭스'가 일본 시장에서 연이어 승인신청에 들어감에 따라 조기승인이 기대되고 있다.  

자궁경부암 백신 제조원으로 유일한 글락소 스미스클라인(GSK)과 머크 2사가 각각 승인을 신청하고 있다.

GSK의 '서바릭스'는 지난해 9월, 머크 자회사인 반유제약의 '가다실'은 지난해 11월 각각 일본에서 승인신청에 들어간 상태이다.

GSK와 반유제약의 백신은 약 70%의 HPV(인유두종바이러스: Human Papilloma virus) 감염을 예방하는 것으로 알려지고 있다. 2만명이상을 대상으로 한 해외의 임상시험에서는 5년간 감염을 예방하는 것이 확인되고 있다.

이들 자궁경부암 치료제는 미국을 비롯한 각국에서 승인이 이어지고 있고, 미국이나 호주의 경우에는 보험에 가입하고 있지 않은 12∼26세의 여성이 무료로 예방접종을 받을 수 있는 제도를 도입하고 있다.

현재 GSK와 반유제약은 일본인을 대상으로 한 임상데이타를 수집중으로 내년에 제출이 가능할 것으로 전망되고 있다.

후생노동성은 각국에서 승인이 이어지고 있는 것을 감안하여 일본에서의 데이터가 갖춰지는 대로 신중하고도 신속한 심사를 계획하고 있어, 머지않아 일본에서도 백신이 도입될 것으로 전망되고 있다.

자궁경부암은 45세 이하의 여성 암사망 원인으로 세계에서 두 번째로 높은 암으로, 매년 27만명이상이 사망하고 있는 것으로 알려지고 있다. 일본에서도 매년 약7,000명이 자궁경부암으로 진단받아 약2,500명이 사망하는 등 20∼30대 여성의 발증률이 증가가 지적되고 있다.