아스트라제네카 ‘크레스토’ 특허침해 아서라~

산도스 등 7개 제네릭 메이커 상대로 소송

아스트라제네카社가 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴)의 제네릭 제형에 대한 허가를 신청한 7개 개별업체들을 상대로 각각 별도의 특허침해 소송을 제기했음을 12일 발표했다.

소송에 연루된 7개 제네릭 메이커들은 노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스社와 아포텍스社(Apotex), 밀란 파마슈티컬스社(Mylan), 선 파마슈티컬 인더스트리스社(Sun), 오로빈도 파마社(Aurobindo), 코발트 파마슈티컬스社(Cobalt), 파아 파마슈티컬社(Par) 등이다.

아스트라제네카측이 소송을 제기한 곳은 미국 델라웨어州 지방법원이다.

이와 관련, 아스트라제네카측은 “해당 제네릭 제형들이 오는 2016년 1월에야 만료되는 핵심특허 내용(특허번호 RE 37,314)을 침해한 것”이라는 말로 소송제기의 이유를 설명했다.

반면 이들 제네릭 메이커들은 자신들이 FDA에 허가를 신청한 ‘크레스토’의 제네릭 5mg, 10mg, 20mg 및 40mg 제형들이 문제의 특허를 침해하지 않았다거나, 특허내용이 타당하지 않다거나, 또는 강제성이 없다고 주장하고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 이들은 그 같은 사유로 지난 10월말부터 11월 중순에 걸쳐 코발트 파마슈티컬스社를 필두로 아스트라제네카측에 각각 허가신청서 제출사실을 개별통보한 것으로 전해졌다.

한편 7개 업체들과 마찬가지로 ‘크레스토’의 제네릭 제형에 대한 허가를 신청한 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva) 및 글렌마크 파마슈티컬스社(Glenmark)에 대해서는 아직 소송을 제기하지 않은 상태라고 아스트라제네카측은 설명했다.

이들 2개 업체들은 문제의 특허내용을 침해하지 않았기 때문이라는 것이다. 그러나 이들도 각각 오는 2020년 및 2021년 만료를 앞둔 두가지 특허내용들에 도전한 상태여서 소송에 연루될 개연성이 높다는 분석이다.

‘크레스토’는 지난해 20억 달러의 매출을 기록했던 블록버스터 드럭. 올들어서도 3/4분기에만 6억9,100만 달러의 매출을 올린 것으로 집계되고 있다.