‘넥시움’ 개량제형 관련특허 “넘보지 마”

제네릭 메이커 도전 차단막 효과 기대

유럽 특허청(EPO) 산하 이의신청국이 아스트라제네카社가 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸) 및 ‘로섹’(오메프라졸)의 제형개량과 관련해 EU시장에서 보유하고 있는 특허가 오는 2015년까지 유효하다는 결정을 19일 내렸다.

이 같은 사실은 현재 ‘넥시움’이 지난 2005년 6월부터 4개 제네릭 메이커들로부터 거센 도전에 직면해 있던 상황임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 독일 헥살社(Hexal) 및 라티오팜社(Ratiopharm)와 슬로베니아 크르카社(Krka), 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva) 등이 바로 그들.

게다가 ‘넥시움’은 현재 아스트라제네카의 간판제품이자 지난해 52억 달러의 매출을 올려 글로벌 처방약 매출랭킹 2위를 차지한 블록버스터 드럭이다.

이에 앞서 유럽 특허청은 지난달 초에도 ‘넥시움’ 개량제형의 염(鹽) 관련특허(특허번호; EP 0773940)가 오는 2015년까지 유효하다고 결정해 아스트라제네카측의 손을 들어준 바 있다.

유럽 특허청이 이날 아스트라제네카측의 특허권을 재차 확인한 것은 프로톤 펌프 저해제를 구성하 MUPS(multiple unit pellet tablets system) 제법과 관련한 내용이다. 이것의 특허번호는 EP 723437이다.

이와 관련, 통상적으로 장 내부에서 용해되어야 하는 장용성(腸溶性) 약물들의 정제는 약효성분과 결합제‧부형제 등의 혼합물에 압력을 가해 형태를 잡은 후 장용성 제피를 씌우는 방식으로 제조되고 있다.

그런데 ‘넥시움’의 경우 별도의 결합제와 부형제를 추가하지 않으면서 개별 약효성분들에 일일이 장용성 제피를 씌워 만들어지고 있는데, 이것이 바로 MUPS 제형이다.

아스트라제네카측은 “우리가 ‘넥시움’과 관련해 보유한 특허내용들이 오는 2009년부터 2018년 사이에 만료될 예정이지만, 자료독점권의 경우 2010년 3월까지 대부분의 유럽 각국에서 계속 인정받게 될 것”이라고 강조했다.

그러나 유럽 특허청의 라이너 오스테르발더 대변인은 “제네릭 메이커들이 이번 결정에 불복해 항소할 가능성은 배제할 수 없을 것”이라고 말했다.