로슈 빈혈 치료제 FDA 승인! 그러나...

‘머세라’ 암젠과 특허분쟁 탓 발매유보 불가피

로슈社의 빈혈 치료제 ‘머세라’(Mircera; 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 β)가 14일 마침내 FDA의 허가를 취득했다.

만성 신부전 환자들의 빈혈을 치료하는 용도의 약물로 사용을 승인받은 것.

다만 FDA는 ‘머세라’가 항암치료를 받은 후 빈혈 증상이 나타난 환자들의 경우에는 사용되어선 안될 것이라고 지적했다. 시험결과 항암치료를 받고 있는 환자들이 ‘머세라’를 투여받을 경우 사망률이 증가할 수 있다는 결론이 도출되었기 때문이라는 게 FDA의 설명이다.

로슈측은 ‘머세라’가 2주마다 1회 투여로 빈혈의 제 증상을 개선하는데 효과적으로 사용될 수 있는 적혈구 생성 촉진제(ESA; erythropoiesis-stimulating agent)로는 유일하게 FDA로부터 허가를 취득한 제품이라며 의의를 강조했다.

로슈社 미국 현지법인의 조지 B. 애버크롬비 회장은 “유럽시장에서는 이미 수많은 만성 신부전 환자들이 ‘머세라’의 효과와 투약의 편의성을 체험했다”며 높은 기대감을 내비쳤다.

그러나 정작 ‘머세라’의 미국시장 데뷔는 늦으면 6년여 이후에나 가능할 것이라는 관측이 제기되고 있다는 지적이다. 로슈측이 암젠社를 상대로 ‘머세라’와 관련한 특허분쟁을 진행 중이기 때문이라는 것.

게다가 암젠측은 ‘머세라’에 대해 미국시장 발매금지를 법원에 요청할 예정인 것으로 알려졌다. 암젠측의 요청에 대한 법원의 판단은 오는 12월경 도출되어 나올 것이라는 후문이다.

이와 관련, 매사추세츠州 보스턴 지방법원(담당판사‧윌리암 영)은 지난달 말 로슈가 암젠측이 보유한 에리스로포이에틴 제제의 제법 및 용도특허를 침해했다고 판결했었다. 보스턴 지방법원은 또 8월에도 로슈의 ‘머세라’가 암젠의 조성물 특허를 침해했다는 판결을 내린 바도 있다.

로슈측은 이 같은 판결내용에 대해 동의할 수 없을 뿐 아니라 자신들이 보유한 특허를 침해당했다는 암젠측의 주장도 부당한 것이라는 입장을 밝히고 있다. 현재 로슈측은 ‘머세라’에 대해 내려진 특허침해 판결과 관련해 다각적인 대응방안을 모색 중인 것으로 알려졌다.

한편 ‘머세라’는 유럽시장의 경우 이미 지난 7월말 EU 집행위원회로부터 최종승인을 받아냄에 따라 영국, 독일, 오스트리아, 스웨덴, 노르웨이 등에서 발매가 이루어지고 있는 상태이다. 게다가 미국에서도 특별 예외조항이 적용되어 수입이 허용되어 왔다.

일부 애널리스트들은 ‘머세라’가 장차 한해 20억 달러 이상의 매출을 창출할 수 있을 것이라며 기대감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다.