정신분열증 소아용도 ‘아빌리파이’도 가세

13~17세 청소년 적응증 ‘리스페달’ 이어 허가 취득

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 오츠카社는 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)의 적응증 확대가 FDA로부터 승인받았다고 6일 발표했다.

즉, 13~17세 사이의 청소년 환자들을 위해서도 ‘아빌리파이’를 사용할 수 있게 되었다는 것. 이에 앞서 FDA는 지난 6월 초 13~17세 사이의 청소년 정신분열증 환자들에게 ‘아빌리파이’의 사용이 가능토록 허가할 것인지 여부를 신속허가 검토대상으로 지정하고, 그 동안 관련절차를 빠르게 진행해 왔다.

FDA의 이번 결정은 총 302명의 환자들을 대상으로 ‘아빌리파이’ 10mg‧30mg 또는 플라시보를 1일 1회 6주 동안 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 이루어진 것이다.

그 결과 ‘아빌리파이’ 복용群은 플라시보 복용群에 비해 훨씬 유의할만한 수준의 증상개선 효과가 관찰된 바 있다.

‘아빌리파이’는 지난 2002년 11월 성인 정신분열증 환자들을 치료하는 용도의 약물로 처음 허가를 취득했었다. 그 후 양극성 우울장애 적응증 추가를 승인받았으며, 지난해의 경우 매출액 규모는 13억 달러였다.

한편 ‘아빌리파이’에 앞서 존슨&존슨社의 ‘리스페달’(리스페리돈)은 이미 지난 8월말 13~17세 사이의 청소년 정신분열증 치료용도와 10~17세 사이의 소아 및 청소년 조증 발작 또는 조울 발작 개선을 위한 단기요법제 용도를 FDA로부터 허가받았었다.

또 일라이 릴리社의 ‘자이프렉사’(올란자핀)도 소아‧청소년 환자 적응증에 대한 허가 여부를 놓고 현재 FDA가 검토절차를 진행 중에 있다.

이에 따라 차후 이들 3개 약물들이 소아‧청소년 정신분열증 치료제 시장에서 펼치게 될 삼국지(?)에 벌써부터 관심어린 시선이 쏠리고 있다는 후문이다.