암젠 vs. 로슈, 피말리는 빈혈치료제 특허분쟁

이번엔 제법‧용도 특허소송서도 암젠 승소

세계 최대의 바이오테크놀로지 메이커인 암젠社가 로슈社를 상대로 진행 중인 피말리는(?) 빈혈 치료제 특허분쟁에서 다시 한번 의미있는 승리를 거뒀다.

미국 매사추세츠州 보스턴 지방법원(담당판사‧윌리암 영)이 로슈의 페길化 에리스로포이에틴(EPO) 제제 ‘머세라’(Mircera)에 대해 “암젠이 보유한 EPO 제제 ‘에포젠’(에포에틴 α)과 ‘아라네스프’(다르베포에틴 α)의 제법 및 용도특허를 침해했다”고 23일 판결했기 때문.

보스턴 지방법원은 이에 앞서 지난 8월에도 ‘머세라’가 암젠의 조성물 특허를 침해했다고 판결했었다.

‘에포젠’과 ‘아라네스프’는 지난해 매출실적 66억 달러 가운데 53억 달러를 미국시장에서 올렸던 블록버스터 빈혈 치료제들.

이번 판결과 관련, 로슈 제약사업부의 윌리암 번스 회장은 “EPO 제제 관련특허를 침해당했다는 암젠측의 주장이 타당하지 않다는 우리의 믿음에는 여전히 아무런 변함이 없다”며 상급법원에 항소를 검토 중임을 시사했다.

현재 ‘머세라’는 FDA로부터 조건부 허가를 취득한 데 이어 다음달 14일 허가 여부에 대한 최종결론의 도출을 앞두고 있는 상태.

그러나 암젠측은 “로슈가 ‘머세라’를 미국시장에 발매하지 못하도록 하는 방안을 강구할 것이며, 이 문제와 관련한 청문회가 다음달 15일 열릴 것”이라고 밝혔다.

이 같은 암젠측의 언급은 발매금지(injunction) 요청이 수용될 경우 ‘머세라’가 오는 2013년 이전까지 미국시장에 발매되지 못하게 될 가능성도 배제할 수 없음을 의미하는 것이다.

한편 ‘머세라’는 FDA의 허가를 취득하지 못한 상태에서도 미국 정부기관의 하나인 국제무역위원회(ITC)가 임상시험과 관련한 특별 예외조항(Clinical Trial Exemption)을 적용함에 따라 미국 내 수입이 허용되면서 화제를 모았던 빈혈 치료제이다.

'머세라‘는 유럽시장의 경우 ‘세라’(CERA)라는 이름으로 이미 지난 7월말 EU 집행위원회로부터 승인을 얻어낸 바 있다.

‘세라’는 지속형 에리스로포이에틴 수용체 촉진제(Continuous Erythropoietin Receptor Activetor)를 지칭하는 표현이다.

애널리스트들은 ‘머세라’의 미국시장 발매가 허용될 경우 암젠이 발매 중인 빈혈 치료제들의 약가를 상당정도 다운시키고, 만성 신장질환 치료제 시장에서 10~15% 안팎의 마켓셰어를 점유할 수 있을 것이라 예상해 왔다는 후문이다.