FDA 자문위, 6세 이하 감기약 사용중단 권고

구속력 없지만 FDA 최종결정 예의주시

FDA 자문위원회가 6세 이하 영‧유아들에 대한 감기약 사용중단을 권고하고 나섰다.

이틀에 걸쳐 청문회를 진행된 끝에 지난 19일 오후 이 같은 의견을 FDA에 전달키로 결정한 것. 자문위의 결정은 비록 그 자체로 구속력이 있는 것은 아니지만(nonbinding), 대체로 권고를 수용하는 것이 통례이다.

FDA 자문위는 이날 또 OTC 감기약 등에 대해 좀 더 많은 연구를 진행할 것을 요망했다.

미국에서만 매년 1억 포장단위(packages)에 육박하는 각종 감기약이 판매되고 있음을 감안할 때 상당히 주목되는 대목.

이와 관련, 제약업계는 감기약이 효과적일 뿐 아니라 안전하다는 입장을 고수해 왔다.

그러나 이번에 FDA 자문위가 6세 이하의 영‧유아들의 경우 감기약을 사용치 말 것을 권고하고 나섬에 따라 차후 제약업체들은 OTC 감기약의 효능을 입증하기 위해 추가적인 임상시험을 진행해야 할 필요가 있을 것으로 보인다.

FDA 자문위가 사용중단을 권고하기에 이른 사유로 지금까지 진행된 연구결과들이 효능을 충분히 입증하는데 미흡했을 뿐 아니라 성인층 피험자들로부터 도출된 내용을 영‧유아들에게 그대로 적용하는 것은 적절치 않다며 문제점을 제기했기 때문.

이 같은 FDA 자문위의 권고는 OTC 감기약들에 대한 사용제한이나 주의문구 강화 등의 필요성을 최대 12세 안팎의 어린이층에까지 적용해야 할 것인지 여부에 대한 답변을 FDA가 의뢰했던 것과 관련해 나온 것이다.

주요 감기약 메이커들은 이에 앞서 지난 11일 14개 OTC 감기약들에 대해 2세 이하의 영‧유아들에 대한 판매를 자발적으로 중단할 것임을 발표한 바 있다.

한편 제약업체들은 OTC 감기약들이 복용법을 준수할 경우 영‧유아들에게 안전하고 효과적이라는 입장을 18일 FDA 자문위에 전달한 바 있다. 부주의하게 과도한 양을 복용하는 사례가 빈번할 뿐 아니라 1회 복용량을 초과하거나 성분이 동일한 제품을 한가지 이상 복용하는 경우 등이 적지 않은 현실이 문제라는 것이다.

일리노이州 록포드에 소재한 스웨디시아메리칸병원의 빌 렌크 박사는 “어린이들에게 감기가 발생했을 경우 자연적으로 치유되도록 하는 것이 최선의 방법일 것”이라고 피력했다.