릴리 ‘에비스타’ 항암제로도 “예비스타”

FDA, 유방암 예방 적응증 추가 승인

일라이 릴리社의 골다공증 치료제 ‘에비스타’(랄록시펜)가 유방암 치료제로도 '스타 드럭'의 자리를 예약했다.

FDA가 ‘에비스타’에 대한 적응증 확대를 지난 14일 승인했기 때문.

이번에 추가된 ‘에비스타’의 새로운 적응증은 폐경기 후 여성 골다공증 환자들에게서 침습성 유방암이 발생할 위험성을 낮추는 용도. 아울러 침습성 유방암 발생 위험성이 높은 폐경기 후 여성들의 경우에도 사용이 가능토록 허용됐다.

이에 앞서 FDA 항암제 자문위원회는 지난 7월 24일 ‘에비스타’의 유방암 예방용도에 대한 적응증 확대를 권고키로 결정한 바 있다.

일라이 릴리社의 그웬 크리비 R&D 담당부회장은 “유방암과 골다공증을 치료하는 용도로 동시에 사용이 가능한 하나의 치료제가 FDA로부터 허가를 취득한 것은 이번이 처음일 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

한편 릴리측은 이번의 적응증 추가와 관련, 과거에 정맥 혈전색전증을 앓았거나 발생위험성이 높은 이들의 경우 ‘에비스타’의 복용을 삼가야 할 것이라는 요지로 주의문 표기수위를 강화했다고 밝혔다. 아울러 뇌졸중 위험성이 높은 이들은 면밀한 모니터링을 거쳐 제한적으로 복용이 허가되어야 할 것이라고 덧붙였다.

‘에비스타’는 올초에도 복용 중 뇌줄중 위험성이 증가할 수 있음을 시사한 안전성 시험결과가 추가로 삽입된 바 있다.

일부 애널리스트들은 ‘에비스타’가 적응증 확대를 발판삼아 갈수록 경쟁이 심화되고 있는 골다공증 치료제 시장에서 우위를 확보할 수 있게 되었다며 기대감을 표시하기 시작한 것으로 알려졌다.

현재 ‘에비스타’는 사노피-아벤티스社의 ‘악토넬’(리세드로네이트), 노바티스社의 ‘리클라스트’(또는 ‘아클라스타’; 졸레드로네이트), 로슈/글락소스미스클라인社의 ‘보니바’(또는 ‘본비바’; 이반드로네이트) 등과 치열한 경쟁을 펼치고 있는 상황이다.

미국시장에서 지금까지 폐경기 골다공증 치료제로 발매되어 왔던 ‘에비스타’는 지난해 10억 달러의 매출실적을 올린 바 있다.