‘리스페달’ 소아용도 FDA 승인 ‘첫 테이프’

정신분열증 치료제 중 가장 먼저 적응증 확대

FDA가 존슨&존슨社의 정신분열증 치료제 ‘리스페달’(리스페리돈)에 대해 22일 소아‧청소년 용도로 복용이 가능토록 적응증 확대를 승인했다.

이날 FDA의 결정으로 ‘리스페달’의 적응증에 새로 추가가 허용된 적응증은 13~17세 사이의 청소년들에게서 발생한 정신분열증 치료, 10~17세 사이의 소아 또는 청소년들에게서 나타난 조증(躁症) 발작 또는 조울(mixed) 발작을 개선하기 위한 단기치료 등이다.

특히 발매 중인 이형성 정신분열증 치료제들 가운데 소아 및 청소년 환자들의 복용 적응증이 FDA로부터 허가를 취득한 것은 ‘리스페달’이 처음이다.

FDA는 현재 일라이 릴리社의 ‘자이프렉사’(올란자핀)와 브리스톨 마이어스 스퀴브/오츠카社의 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)에 대해서도 소아‧청소년 환자들의 복용을 허가할 것인지 여부를 놓고 검토작업을 진행 중이다.

12세 이상의 청소년 환자들을 위한 양극성 우울장애 치료제 적응증으로 사용되고 있는 리튬(lithium)의 경우 오래 전부터 발매되고 있는 구형(舊型) 약물이다.

한편 ‘리스페달’은 지난 1993년 FDA의 허가를 취득한 이래 그 동안 미국시장에서 성인 정신분열증 및 양극성 우울장애, 5~16세 사이의 청소년 환자들에게서 나타나는 자폐증과 관련이 있는 과민성 등을 개선하는 용도의 약물로 발매되어 왔다.

그러나 다른 경쟁약물들과 함께 ‘오프-라벨’(off-label) 형식으로 소아‧청소년 환자들에게 처방되는 사례가 빈번했던 것으로 알려지고 있다.

‘리스페달’은 지난해의 경우 42억 달러의 매출을 기록했던 대표적인 블록버스터 드럭 가운데 하나이기도 하다.

그러나 FDA 정신질환 약물부의 토마스 로프렌 부장은 이날 적응증 확대 승인결정에도 불구, 해당제품을 복용할 때 수반될 수 있는 부작용 문제에 대해 각별한 주의를 기울일 방침임을 강조했다. 시판 후 조사를 통해 얻어진 자료 등을 예의주시할 예정이라는 것.

이에 대해 존슨&존슨社에서 ‘리스페달’ 관련 R&D 업무를 총괄하고 있는 비벡 쿠슈메이카 박사는 “원래 정신분열증 치료제 자체가 부작용 측면에서 불리한 위치에 있다는 점을 감안해야 할 것”이라고 밝혔다.

다시 말해 정신분열증이 자살충동에서부터 과잉행동, 졸림, 피로감, 식욕향진, 불안감, 구역, 현훈, 구갈, 떨림, 발진 등에 이르기까지 온갖 부작용을 수반할 가능성을 배제할 수 없는 질환이기 때문이라는 것이다.