현실 외면 의약품보관온도규정-‘왜 도매상만’

도매-GSP 처분 압박, 약국은 무관심, 식약청은 제약사에

 의약품의 안정성 확보, 품질유지 및 안전한 관리를 위한 보관온도에 대한 불만이 폭증하고 있다. 도매상에만 이를 지키도록 강요하고 있어 문제가 있다는 지적이다. 때문에 보관온도에 대한 개념 정립이 필요하다는 지적이다.

25일 관련업계와 유통가에 따르면 현재 의약품의 보관방법과 관련해  GSP를 통해 규정하고 있는 보관장소는 건냉소 건냉암소 냉암소 냉암소차광 실론방습 실온차광 실온건조차광 저온차광 암소 실온차광방습 차광 등 11종류에 달한다.

보관온도도 1-25도, 20도 이하, 2-30도, 25도이하 등 4종류고, 복합보관도 25도이하 건소, 25도이사 차광, 30도이하 건소 등 3종류다.

도매상에서는 이 규정에 맞춰 실온 및 냉장 냉동 시설을 갖추고 의약품을 보관하고 있다.

문제는 도매상에서만 이 같은 규정이 적용되고 있다는 것.

제약사는 생산한 의약품을 자체적으로 판단해 보관온도를 표시하고, 도매상에서는 이 온도와 습도 규정대로 보관, 위반시 행정처분이 내려지지만 약국에는 적용되지 않고 있다.

업계 한 관계자는 “다른 쪽은 거론할 필요가 없고, 도매상은 의약품의 안전한 관리를 위해 할 도리를 하는 것이다. 하지만 약국에서는 지킬 수도 없을 뿐 더러 위반시 규정도 없다.”고 지적했다. 한쪽에만 규정이 적용되고, 다른 쪽에서는 지켜지지 않는 현 상황은 문제가 있다는 것.

다른 관계자는 “도매상은 규정대로 할 경우 10여개의 보관 시설이 필요하지만 도매상에만 규정되면 안정성과 품질유지 의미가 있겠는가. 더욱이 위반시 도매상만 처분을 당한다. 약국에는 규정도 없다”고 토로했다. 

도매업소는 규정을 지키려고 관심을 갖고 불만도 하지만, 약국가에서는 관심조차 없는 규정이고 불이행시 행정조치 사항이 없는 실태라는 것.

실제 도매업계는 지난해 하반기 서울식약청이 이와 관련해 행정처분으로 문제를 확대시켜 피해를 보기도 했다. 이에 따라 최근 도매업소들은 건냉암소실을 별도로 만들어 운영하고 있지만 생산자의 유통과정이나 약국가에서는 건냉암소 규정을 현실적으로 이행할 수 없는 상태다.

더욱이 업계에서는 보관온도에 따라 구분이 필요한 의약품은 냉장 또는 냉동장소 등으로 구분해 보관토록 하고 있지만, 특히 문제가 되고 있는 냉소보관의약품 경우 제약사에서 일반약과 함께 수송돼 규정사항이 지켜지지 않고 있다고 지적하고 있다.

차광도 마찬가지. 햇빛만 안들어오면 되는지, 전구볼트는 상관없는지, 케이스에 들어가 있기 때문에 차광을 안해도 되는지 등에 대한 명확한 규정이 없고, 건소도 습도 몇도를 건소라 하는지 등에 대해 규정돼 있지 않다는 지적이다. 

현실이 규정과 전해 별개로 나가고 있다는 것.

하지만 도협이 이 문제에 대해 식약청에 의약품 보관방법의 개념에 대해 한 유권해석 질의에서 식약청은  관련제조사에 당해 보관조건에 대한 세부정보를 요청해 취합 정리해 회원사에 지도하기 바라며 품목에 따라 보관조건을 현실에 맞게 당해 제조사가 품목허가(신고) 변경신청을 하며 변경토록 안내해 주기 바란다고 회신했다.

상황의 심각성과 의도와는 동떨어진 대답이라는 것.

이 때문에 업계에서는 식약청이 개념정리를 분명히 해 주고, 제약사에서도 간소화할 필요가 있다고 지적하고 있다.

백신 생물학적제제 등 엄격한 관리를 요하는 의약품은 반드시 필요하지만, 제약사들이 비타민류 등을 건냉암소나 냉장 냉동 등으로 묶어놓지 말고 안전성을 확보할 수 있는 범위 내에서 다른 품목들에 대해서는 간소화 할 필요가 있다는 것.

일단 도협은 제약협회에 협조공문을 통해 보관방법을 현실에 맞게 개선해 품목허가 변경신청을 안내를 요청할 방침이지만, 식약청이 적극적으로 나서지 않은 상태에서 제약사들이 이를 들어줄지는 미지수다.

결국 보관방법이 지정됐지만, 생사자의 유통단계에서나 약국에서는 보관지정된 매뉴얼을 지키지 않고 있다는 점에서 보관지정 재정비가 필요하다는 지적이다.

한편 의약품 보관장소(방법) 및 온도규정은 대한약전에는 표준온도는 20도, 상온은 15-20도, 실온 1-30도, 미온 30-40도, 냉소는 별도 규정이 없는 한 15도 이하로 규정돼 있으며 이밖에 건소 암소 등은 별도의 규정에 의한 것이며 세부적 규정은 없는 것으로 확인됐다.