J&J ‘리스페달’ 복용 애들은 가라고?

FDA 조건부 허가 결정 최종승인 지연 불가피

존슨&존슨社는 자사의 정신분열증 치료제 ‘리스페달’(리스페리돈)과 관련해 제출했던 적응증 확대 신청에 대해 FDA가 조건부 허가를 통보해 왔다고 21일 밝혔다.

이에 앞서 J&J측은 13~17세 사이의 청소년들을 겨냥한 정신분열증 치료용도, 그리고 10~17세 사이의 소아 및 청소년들에게서 나타난 양극성 장애 치료를 위한 단기요법제 용도 등이 추가될 수 있도록 FDA에 신청서를 제출했었다.

그러나 FDA가 조건부 허가를 결정함에 따라 ‘리스페달’의 적응증 확대는 지연이 불가피하게 됐다. 아무래도 J&J측이 추가적인 자료를 제출해야 할 것이기 때문.

다만 이날 J&J측은 “FDA가 별도의 시험을 추가로 진행토록 주문하지는 않았다”고 설명했다. 그렇다면 빠른 시일 내에 적응증 추가가 허용될 가능성을 시사하는 대목인 셈.

J&J측도 FDA와 긴밀히 협력해 적응증 추가요청이 수용될 수 있도록 최선의 노력을 기울일 방침임을 언급했다.

현재 ‘리스페달’은 미국시장에서 성인환자들의 정신분열증 및 양극성 장애 치료제로 통용되고 있다. 아울러 5~16세 사이의 소아 및 청소년 환자들에게 나타난 자폐증의 제 장애증상과 관련한 자극과민성 치료목적으로도 사용되고 있다.

지난해의 경우 ‘리스페달’은 42억 달러의 매출을 기록한 바 있다. 그러나 내년부터 제네릭 제형들의 도전이 예고되고 있는 형편이다.

한 애널리스트는 “아직까지 10대 청소년 환자들을 위한 표준요법제에 해당하는 정신분열증 치료제가 발매되어 나오지 못한 상태”라며 “따라서 가장 먼저 FDA의 허가를 취득하는 약물이 경쟁에서 큰 이점을 누릴 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

한편 최근들어 미국에서는 나이가 어린 환자들을 위해 정신분열증 치료제가 오프-라벨(off-label) 형식으로 사용되는 사례가 빈번한 것으로 알려지고 있다. 그러나 정신분열증 치료제들은 체중증가와 당뇨병 등의 부작용을 수반할 수 있다는 문제점으로 인해 아직껏 적응증 확대가 공식승인되지는 못하고 있다는 지적이다.