넥사바, 간암 표준요법제 가능성 열렸다.

간암환자 생존율 44% 연장

바이엘헬스케어는 5일까지 시카고에서 열리고 있는 미국암학회(ASCO)에서 3세대 표적항암치료제, 넥사바(성분명: 소라페닙)가 간세포암(HCC)과 원발성간암환자의 전체 생존율을 44 p-value=0.0006) 유의하게 연장시켰다고 발표했다.

이 같은 결과는 넥사바를 복용한 환자들과 위약을 복용한 환자들의 전반적인 생존기간을 비교하기 위해 미국 유럽, 호주, 뉴질랜드에서 전신적 항암요법치료를 받지 않은 602 명의간암환자들을 대상으로 진행된 다국가, 무작위, 위약대조 3상시험 ‘SHARP’ (Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol )에서 도출됐다.

이 연구에서 넥사바 복용군의 생존기간 중앙값은 10.7 개월이었고 위약복용군은 7.9개월로 나타났다,

바르셀로나병원 간암클리닉 공동학장이자 뉴욕마운트시내 의과대학 간암프로그램 연구소장인조셉로벳박사는 “이제까지 간암환자들의 생존기간을 유의하게 연장시킨 치료요법이 없었기 때문에, 이번 SHARP 연구의 긍정적 결과는 넥사바가 간암에 대한 1차치료제의 표준요법으로 새 지평을 연 것으로 평가된다“고 논평했다.

이와 관련, 2007년 2월 DMC(Data Monitoring Committee)는 SHARP의 중간분석 결과를 근거로 넥사바를 복용한 환자들이 위약복용 환자들에 비해 전반적인 생존기간이 우월하다고 결론을 내리고 SHARP 연구를 계획보다 일찍 종료할 것을 권장했다. 중대한 이상반응 발생에 있어서도넥사바투여군과 위약투여군 간 유의한 차이가 없었다. 

긍정적 임상결과에 따라 바이엘은 임상연구를 조기종료하고, 미국 FDA, 유럽 보건당국에 넥사바의 간암치료에 대한 적응증 허가신청을 준비중이다.

바르셀로나병원 간암클리닉 공동학장이자 바르셀로나의과대학 간수석컨설턴트이며 IDIBAPS와 드살루드카를로스 III 병원 소화기내과 종양암컨설턴트 조르디브릭스 박사는 “암연구에 많은 발전이 이뤄졌음에도 불구하고, 간암으로 생명을 잃은 사람들은 증가하고 있다”며 “ 이러한이유에서 넥사바가 치료가 어려운 암인 간암에 유의한 긍정적 임상결과를 보여준 것은 전례에 없던 성과이다. 넥사바는 간암의 표준요법제로서 허가받는 세계최초의 치료제가 될 수 있을 것이다”고 피력했다.

바이엘헬스케어, 암연구부서 부사장 수잔켈리는 “간암은 신장암에 이어 두 번째로 넥사바의임상적 이점이 증명된 암이다. 우리는  간암환자들과그들의 가족들이 이 혜택을 받을수 있도록 신속하게 움직이고 있다”며 “넥사바는 현존하는 항암제중 유일하게 Raf의 신호경로를차단해 혈관내피세포의 성장을 저해하는 경구용치료제로,  끊임없는 임상시험을 통해 몇 년안에 더 많은 환자들에게 넥사바의 혜택을 적용할 수 있는 결과를 이끌어냈다”고 밝혔다.