‘서바릭스’ vs. ‘가다실’ 진검승부 늦춰질 듯

FDA, 신속허가 검토 배제 내년 초 허가전망

자궁경부암 예방백신 ‘가다실’과 ‘서바릭스’의 본격적인 진검승부 개시시점이 당초 예상보다 뒤로 늦춰질 전망이다.

글락소스미스클라인社가 FDA의 신속허가 검토대상 검토과정에서 ‘서바릭스’를 포함시키지 않았다고 지난달 31일 공개했기 때문.

당초 ‘서바릭스’는 FDA가 신속허가 검토대상으로 지정할 경우 6개월 이내에 허가 유무에 대한 최종결론이 도출될 수 있는 만큼 올해안 발매가 가능할 것으로 기대되어 왔었다.

그러나 이날 글락소측은 “내년 1월경 FDA의 결정이 내려질 것으로 보인다”고 예측했다.

따라서 빨라야 2008년 1/4분기 중으로 ‘서바릭스’의 미국시장 데뷔가 가능할 것으로 사료된다는 것.

FDA의 결정과 관련, 애널리스트들은 매우 유사한 성격의 제품인 머크&컴퍼니社의 ‘가다실’이 이미 지난해 허가를 취득한 후 발매되고 있는 현실이 ‘서바릭스’의 신속허가 검토대상 결정과정에 영향을 미쳤을 것이라는 분석을 내놓고 있는 것으로 알려졌다. 신속허가 검토대상 지정이 현재 마땅한 치료제가 부재한 상태이거나, 기존에 발매 중인 제품들보다 현격한 약효의 우수성이 입증된 경우에 한해 제한적으로 이루어지고 있기 때문이라는 것.

‘가다실’의 경우 올해 1/4분기에만 3억6,500만 달러의 매출을 올린 것으로 집계되고 있다.

한편 ‘서바릭스’는 EU에서도 허가결정을 위한 검토작업이 진행 중인 상태이다.

글락소측은 EU를 비롯한 각국의 경우 올해 하반기 중으로 승인결정이 도출될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 실제로 호주의 경우 지난달 세계 최초로 ‘서바릭스’의 발매를 승인한 바 있다.

이와는 별도로 1일 막을 올려 오는 5일까지 미국 일리노이州 시카고에서 진행될 미국 임상종양학회(ASCO)에서 ‘서바릭스’와 관련한 최신 연구결과가 발표될 예정으로 있다.